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Myovant的Relugolix组合疗法治疗子宫肌瘤,中国化工网,okmart.com
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Myovant的Relugolix组合疗法治疗子宫肌瘤
2019年05月15日    阅读量:161    新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

Myovant Sciences公布了LIBERTY 1的阳性数据,LIBERTY 1是其在子宫肌瘤中每日一次relugolix联合治疗的两项III期试验之一。


该试验符合其主要终点和六个关键次要终点。对于主要终点,每日服用一次雷公藤的患者中有73.4%达到应答者标准,其中18.9%的患者接受安慰剂治疗中国化工网okmart.com。该反应被定义为在24周治疗的最后35天期间月经失血量小于80mL和从基线开始减少50%或更多。平均而言,接受relugolix联合治疗的女性从基线开始的月经失血量减少了84.3%,这是一个关键的次要终点。


接受该药物的患者在24周内也将骨矿物质密度维持在与安慰剂相当的水平。该疗法通常耐受良好。


子宫肌瘤是在子宫壁内或壁上发展的非癌性肿瘤。它们是女性中最常见的生殖道肿瘤。虽然良性,但症状包括子宫异常出血,重度或疼痛期,贫血,腹痛,腰酸,腹围和腹胀增加,尿频或潴留,便秘或排便疼痛,妊娠丢失,性交疼痛,有时还有不孕症。


Relugolix是每日一次口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。它减少卵巢雌二醇的产生。这种激素刺激子宫肌瘤的生长。


Myovant在患有子宫肌瘤和重度月经出血的女性中进行了两项III期试验,LIBERTY 1和2,relugolix联合治疗(relugolix 40 mg加雌二醇1.0 mg和醋酸炔诺酮0.4 mg)。


LIBERTY 1招收了388名女性。LIBERTY 2招收了382名女性。


Myovant总裁兼首席执行官Lynn Seely表示,“我们对第一项III期研究的积极成果感到非常满意,该研究表明,在保持骨骼健康的同时,大部分女性在临床上都有明显的反应。”


Seely继续说,“这些结果证实了我们每日一次的口服联合治疗方法。与女性最相关的症状的改善,例如减少月经失血和疼痛,以及改善生活质量,尤其令人兴奋。我们期待有可能为数百万患有这种使人衰弱的疾病的妇女带来适合长期使用的新治疗方案。“


次要终点包括从基线到第24周的月经失血量的平均变化,基线时疼痛减轻,生活质量改善,闭经定义为无或可忽略的失血,基线贫血妇女的贫血改善和子宫体积减少。


relugolix组合组和安慰剂组之间的不良事件相当,分别为62%和66%。在接受联合治疗的组中,5%由于不良事件而提前停止治疗,而安慰剂组为4%。relugolix组合组的唯一副作用是在至少10%的女性中发生,并且比安慰剂组更常见的是热冲洗(11%与8%相比)。


该公司计划在第三季度进行第二期III期试验。如果这提供了积极的结果,该公司预计将在第四季度向美国食品和药物管理局提交申请。


AbbVie和Neurocrine Biosciences正在研究用于子宫肌瘤的elagolix III期,就像ObsEva的OBE2109一样。然而,Allergan的Esmya 在2018年8月因安全问题被拒绝 。


标签:企业聚焦今日头条产品资讯精细化学品生物制药
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