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Genentech公布了流感患儿单剂量Xofluza(Baloxavir Marboxil)的阳性III期研究结果,中国化工网,okmart.com
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Genentech公布了流感患儿单剂量Xofluza(Baloxavir Marboxil)的阳性III期研究结果
2019年09月03日    阅读量:219    新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

III期MINISTONE-2数据与儿童Xofluza的已知安全性数据一致,并显示出与奥司他韦相当的疗效

Xofluza作为一剂口服混悬液给药,对儿童来说可能是更方便的治疗选择

儿童患流感的风险很高,并发症导致每年约有100万五岁以下儿童在全球住院

加利福尼亚州南旧金山 - (BUSINESS WIRE) - (美国商业资讯) - 罗氏集团成员Genentech(SIX:RO,ROG; OTCQX:RHHBY)今天宣布,第三阶段MINISTONE-2研究显示单剂量Xofluza ™(baloxavir marboxil)对于年龄在1岁至12岁之间的健康儿童的流感是一种耐受性良好且有效的潜在治疗方法。该研究符合其主要终点,该研究评估了直至研究第29天的不良事件(AEs)或严重AE的患者比例,证明结果与Xofluza的安全性一致。在Xofluza治疗的参与者中,46.1%经历过至少一次治疗急症AE,而奥司他韦组为53.4%中国化工网okmart.com。该研究还显示Xofluza与奥司他韦(一种已被证实有效治疗流感儿童的有效治疗方法)的疗效相当。此外,与成人和青少年的数据一致,与奥司他韦相比,Xofluza减少了流感病毒继续从体内释放超过两天的时间(病毒脱落; 中位时间分别为24.2小时和75.8小时。该研究的全部结果在2019年9月1日星期日的新加坡OPTIONS X 2019年大会期间作为最新摘要提出(摘要#11756)。


“每年大约有三分之一的儿童患上流感,他们不太成熟的免疫系统意味着他们对抗感染的速度较慢,而且更容易发生并发症,”首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning说。“我们致力于为流感儿童开发新的,更方便的治疗方案,并期待与全球卫生当局分享这些数据。”


MINISTONE-2是针对儿童Xofluza的第一个全球III期研究。结果显示Xofluza与奥司他韦相比,与关键的次要终点相比,包括减轻流感体征和症状的时间(中位数为138.1小时对150.0小时)。


这是Xofluza的第四项阳性III期研究,现已证明在几个人群(健康,高风险,儿童)和治疗环境(症状,暴露后预防)中有益。Xofluza正在进行一项正在进行的III期发展计划的进一步研究,包括一岁以下的儿童,患有流感的重症住院患者,以及评估减少流感从感染者传播给健康人的潜力。


关于MINISTONE-2(NCT03629184)


MINISTONE-2是一项III期,多中心,随机,双盲研究,评估一剂Xofluza与奥司他韦相比的安全性,药代动力学和疗效,对于年龄在1岁至12岁之间且患有流感感染并且感染流感的健康儿童症状(温度为38°C或以上,以及一种或多种呼吸道症状)。


参加该研究的参与者被平行招募到两个群组中:5岁至12岁以下的患者和1岁至5岁以下的患者。两组中的患者被随机分配接受一剂Xofluza(对于20kg或以上的患者为2mg / kg或对于20kg或以上的患者为40mg)或奥司他韦,每天两次,持续5天(根据体重给药)。该研究的主要终点是直至研究第29天的不良事件或严重不良事件的患者比例。次要终点包括药代动力学,减轻流感症状和症状的时间以及症状持续时间,包括发烧。


关于Xofluza™(baloxavir marboxil)


Xofluza是一种一流的单剂量口服药物,具有新的作用机制,已在多种流感病毒中发挥作用,包括体外抗奥司他韦耐药菌株和禽流感病毒株(H7N9,H5N1)在非临床研究中。与其他目前可用的抗病毒治疗不同,Xofluza是新一类抗病毒药物中的第一种,旨在抑制对病毒复制至关重要的帽依赖性内切核酸酶蛋白。


目前,Xofluza已在若干国家批准用于治疗儿童,青少年和成人的A型和B型流感,并在美国(美国)用于治疗12岁及以上人群的急性,无并发症。此外,FDA正在审查Xofluza的补充新药申请(sNDA)作为针对流感并发症高风险人群的单剂量口服治疗,预计将于2019年11月4日作出决定。


Xofluza正在进行第三阶段发展计划的进一步研究,包括1岁以下儿童(NCT03653364),患有流感的重症住院患者(NCT03684044),以及评估减少流感传播的可能性。感染者对健康人(NCT03969212)。


Xofluza由Shionogi&Co.,Ltd。发现,并正在与罗氏集团(包括美国的Genentech)和Shionogi&Co.,Ltd。合作进一步开发和商业化。根据该协议的条款,罗氏持有除日本和台湾外的Xofluza的全球版权,将由Shionogi&Co.,Ltd。独家保留。


XOFLUZA美国指示


XOFLUZA是一种处方药,用于治疗12岁及以上人群的流感(流感),这些人在健康状况不佳或发生流感相关并发症的高风险中,患有流感症状的时间不超过48小时。


目前尚不清楚XOFLUZA对12岁以下或体重低于88磅(40公斤)的儿童是否安全有效。


使用限制:流感病毒随时间而变化,诸如病毒类型或亚型,抗性的出现或病毒毒力的变化等因素可能会降低抗病毒药物的临床益处。在决定是否使用XOFLUZA时,请考虑有关循环流感病毒株的药物敏感性模式的可用信息。


重要安全信息


如果您对baloxavir marboxil或XOFLUZA中的任何成分过敏,请勿服用XOFLUZA。


在您服用XOFLUZA之前,请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况,包括:


怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚XOFLUZA是否会伤害未出生的婴儿。

是母乳喂养还是计划母乳喂养。目前尚不清楚XOFLUZA是否会进入您的母乳。

告诉您的医护人员您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补充剂。


服用XOFLUZA后,在接种活疫苗之前,请咨询您的医务人员。


带或不带食物的XOFLUZA。不要将XOFLUZA与含有铁,锌,硒,钙或镁的乳制品,钙强化饮料,泻药,抗酸剂或口服补充剂一起服用。


最常见的副作用是腹泻,支气管炎,恶心,感冒症状(鼻咽炎)和头痛。


XOFLUZA在治疗流感以外的感染方面无效。其他类型的感染可能有流感或流感等症状,可能需要不同类型的治疗。如果您在使用XOFLUZA治疗期间或之后感觉更糟或出现新症状,或者您的流感症状没有开始好转,请告知您的医务人员。


有关完整的安全信息,请参阅XOFLUZA完整的处方信息。


我们鼓励您致电1-888-835-2555向Genentech报告副作用,或访问http://www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088 向FDA报告副作用。


关于流感的基因泰克


流感或流感是最常见但最严重的传染病之一,对公众健康构成重大威胁。自2010年以来,疾病控制和预防中心(CDC)估计,流感每年造成900-9000万疾病,14万至960,000人住院,12,000至79,000人死亡。虽然疫苗是预防流感的重要的第一道防线,但仍需要新的医疗选择来预防和治疗。其他抗病毒药物在功效,给药方便性和耐药性方面具有局限性。Genentech致力于通过与Shionogi&Co.,Ltd。的协议来解决该领域未满足的需求,以开发和商业化Xofluza。


关于基因泰克


Genentech成立于40多年前,是一家领先的生物技术公司,致力于发现,开发,生产和商业化药物,以治疗患有严重和危及生命的疾病的患者。该公司是罗氏集团的成员,总部位于加利福尼亚州南旧金山。有关该公司的其他信息,请访问http://www.gene.com。


标签:行业资讯今日头条技术中心精细化学品化学试剂生物制药
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