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药物公司提供ORION-11的结果,Inclisiran的第一阶段3试验,显示耐用和有效降低LDL-C,每年两次给药
2019年09月03日    阅读量:229    新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿
  • 在18个月的治疗期间,Inclisiran的LDL-C降低了54%,时间调整后降低了50%

  • ORION-11研究显示了inclisiran卓越的安全性,包括没有治疗相关的肝脏或肾脏异常

  • 在2019年ESC大会的最新科学会议期间提交了完整的研究结果

  • 药品公司将于美国东部时间9月2日星期一下午2:00 /美国东部时间上午8:00举办投资者电话会议和网络直播

巴黎 - (BUSINESS WIRE- (美国商业资讯) - 药品公司(纳斯达克股票代码:MDCO)今天宣布推出ORION-11的结果,这是其第一个针对inclisiran的关键性3期临床研究,这是一项每年两次的研究,旨在减少低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和siRNA中的第一种也是唯一一种降胆固醇疗法(小干扰RNA或“sir-nah”)。在ORION-11中,每年两次给药,含有300 mg的普利西林钠,符合所有主要和次要疗效终点,耐受性良好,并表现出极佳的安全性。今天在巴黎举行的欧洲心脏病学会2019年ESC大会的最新科学会议上提出了完整的研究结果中国化工网okmart.com

“长期不受控制的LDL-C的累积效应继续使数百万人的心血管风险增加,”伦敦帝国理工学院公共卫生学教授兼心脏病专家ORION-11首席研究员Kausik Ray博士说。“ORION-11试验的结果支持了普利西兰为临床医生和患者提供保证的前所未有的潜力,即LDL-C可以通过不常的给药方案和出色的安全性长期以持续的方式降低。这是一种开创性的新方法,用于预防动脉粥样硬化性心血管疾病,并在人群健康水平上产生令人兴奋的影响。“

对于ORION-11的主要终点,inclisiran在第510天将安慰剂调整的LDL-C降低54%(p <0.0001),并证实安慰剂调整的LDL-C时间平均降低50%(p <0.0001)第90至540天。

ORION-11中安慰剂组和苯乙烯类治疗组的总体不良事件概况相似。安慰剂组和普利西兰治疗组中相似比例的患者至少经历过一次严重的治疗后出现不良事件(22.5%对22.3%)。安慰剂组和普利西亚组的死亡率(1.9%对1.7%)和恶性肿瘤(2.5%对2.0%)分别相似。在致命性和非致命性心肌梗死(2.7%对1.2%)和致死性和非致命性中风(1.0%对0.2%)的发生率中观察到安慰剂和普利西兰之间的差异。

肝功能检查的临床相关升高(ALT 0.5%vs。0.5%,AST 0.5%vs。0.2%)和血清肌酐增加(1.4%vs。0.6%)在安慰剂组和inclisiran组之间分别相似。安慰剂组和普利西兰组之间临床相关注射部位反应的发生率很低(0.5%对4.7%),事件主要是轻度和短暂的。

“来自ORION-11的特殊数据显示,通过每年两次的剂量,我们认为普利西兰能够提供持久和有效的LDL-C减少,我们相信这种药物可以解决依从性挑战,这是其他目前使用的LDL-C降低药物无法实现的,”Mark Timney说。 ,药品公司的首席执行官。“我们很高兴能够在治疗心血管疾病方面取得显着的变革性进展。”

ORION-11数据将提交给同行评审的医学期刊。ORION-9和ORION-10研究的第三阶段第3阶段数据读数的连续发布预计将在第三季度晚些时候推迟,预计将在2019年第四季度在美国和第一季度在欧洲提交监管报告。 2020年

已经完成各自的3期研究的患者现在正在参加ORION-8,这是一项开放性的长期延长研究,患者完成ORION-9,ORION-10和ORION-11将接受倾斜治疗三年以评估长期给药的疗效,安全性和耐受性。

ORION-11研究设计

在ORION临床试验计划中,正在研究普利西兰治疗动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)和家族性高胆固醇血症患者的疗效和安全性。

ORION-11是一项关键的3期安慰剂对照双盲随机研究,旨在评估1,617例ASCVD或ASCVD风险等效患者和LDL-C升高患者皮下给予普利西兰钠300 mg的疗效,安全性和耐受性尽管他汀类药物治疗的最大耐受剂量(有或没有依泽替米贝)。该国际研究在7个国家的70个地点进行(前美国)。

每个研究参与者最初接受皮下注射给予普利西兰钠300mg,再次在三个月后,然后每六个月一次。主要终点是LDL-C从基线到第510天(17个月)的百分比变化以及在第90天(三个月)和直至第540天(18个月)后LDL-C从基线开始的时间调整百分比变化。关键的次要终点包括第510天(17个月)的平均绝对变化,从第90天(三个月)到第540天(18个月)的平均绝对减少,以及其他脂质和脂蛋白的变化。

参加ORION-11的人群代表了ASCVD和风险等效患者的高风险队列,安慰剂和普利西兰之间的平衡随机化。平均年龄为65岁,87%的患者诊断为ASCVD,其余(13%)被诊断为ASCVD风险等效。研究第1天的平均基线LDL-C在整个研究人群中为106mg / dL。几乎所有患者(96%)都服用了他汀类药物,其中大部分患者服用高强度他汀类药物(90%)。


关于Inclisiran

Inclisiran是siRNA(小干扰RNA或“sir-nah”)类别中第一个也是唯一一个降胆固醇疗法,是The Medicines Company在3期临床开发中每年两次的研究,以评估其降低低密度的能力脂蛋白胆固醇(也称为LDL-C)。作为siRNA,inclisiran利用身体的RNA干扰的自然过程来特异性地防止肝脏中PCSK9蛋白的产生,这增强了肝脏从血流中去除LDL-C的能力,从而降低了LDL-C水平。Inclisiran尚未获得FDA或任何其他监管机构的批准。Medicines公司根据与Alnylam Pharmaceuticals的许可和合作协议获得了开发,生产和商业化inclisiran的全球权利。


商业机会

在美国,欧洲最大的国家,中国和日本,近6000万人患有ASCVD或家族性高胆固醇血症,目前正在接受降脂治疗以控制心血管风险。超过70%的患者未能通过现有疗法达到LDL-C治疗目标,并且大约三分之二的患者在一年后不遵守可用的一线降胆固醇治疗。这意味着超过4,000万人口的人口可能仅从上述国家的研究候选人中获益。


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