返回顶部
返回首页
返回首页
欢迎访问  中国化工网   | 今天是   
中国化工网全新改版进行中! 我的订单 | 会员中心 | [ 登录 ] | [ 注册 ]
VALBIOTIS宣布VALEDIA®的IIA期临床研究获得额外的积极成果,这是首次证明对前驱糖尿病,脂质代谢和动脉高血压患者有效的产品,中国化工网,okmart.com
home 您现在的位置: 首页 >生物制药>技术中心 > 详细信息
VALBIOTIS宣布VALEDIA®的IIA期临床研究获得额外的积极成果,这是首次证明对前驱糖尿病,脂质代谢和动脉高血压患者有效的产品
2019年09月03日    阅读量:516    新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

VALBIOTIS(巴黎:ALVAL)(FR0013254851 - ALVAL / PEA / SME资格),一个研究开发公司,致力于科技创新,为预防和打击代谢性疾病,今天宣布其IIa期临床研究额外的积极成果2VALEDIA的®四研究的次要终点之间的参数:血液甘油三酯水平,脂肪肝指数,(肝脏中的脂肪积累),血液LDL胆固醇水平和动脉高血压。

该研究的背景数据发表于2019年7月3日1,与安慰剂相比,显示高血糖,体重和腰围尺寸显着减少。因此整个阶段IIA临床研究已经证明VALEDIA的功效®对碳水化合物和脂质代谢的各种异常中国化工网okmart.com

该研究的科学专家,南特大学医院从业人员和基础与临床生物化学教授Jean-Marie BARD教授评论说:“ 全部结果 清楚地证明了对整个临床特征的积极影响:高血糖,高甘油三酯血症,肝脂肪变性,超重和腹部肥胖,高胆固醇血症和动脉高血压。这些风险因素导致2型糖尿病,心血管疾病和肝脏疾病如NASH的风险增加。“

Murielle CAZAUBIEL,开发和医疗事务部主任,和VALBIOTIS执行董事会成员,解释说,“ 今天,我们提出这表明TOTUM-63,VALEDIA的活性物质的整体疗效非常令人信服的数据®对代谢的影响及其作用这对于我们优先考虑降低前驱糖尿病患者2型糖尿病的风险是个好消息。

正如之前所宣布的那样,我们很快将推出两项针对前驱糖尿病患者的同期IIB期研究(最新研究)。我们的中期战略还明确:VALEDIA的显著降脂作用®预示着极为出色的非酒精性脂肪肝,发展NASH风险状况的下降。这将是另一项IIB期临床研究的主要焦点。例如,这些结果为TOTUM-63在高血压领域开辟了新的机会。“

从VALEDIA的IIa期临床研究结果的附加®脂质代谢和动脉高血压

国际IIA期临床研究评价VALEDIA的疗效®对碳水化合物和脂质代谢。所包括的受试者表现为前驱糖尿病,腹部肥胖和高甘油三酯血症,其未根据现行指南进行治疗,以及高脂肪肝指数和高血压。排除降血糖,降脂或降血压治疗。脂质和高血压参数是该研究中的次要标准。

方法

这是一项多中心,随机,安慰剂对照,双盲研究。受试者接受5克VALEDIA的每日剂量®,相比〜5克安慰剂为对照组中的受试者,在6个月的时期。在整个研究中,两组的饮食和身体活动水平保持不变。分析是基于51组的受试者,13在安慰剂组中和38中的VALEDIA在®组。

研究开始时参与者的特征

35名女性,16名男性; 平均年龄:57.1岁。



研究开始时参与者的平均值(基线)

建议成人使用的最大值

体重指数(BMI)

31.3公斤/米2

25 kg / m 2(超重阈值)

血糖参数

- 空腹血糖

1.26克/升

1.00 g / L(前驱糖尿病阈值*)

- 2小时血糖水平(OGTT)

1.85克/升

1.40克/升(前驱糖尿病阈值)

脂质参数

- 空腹甘油三酸酯

1.78克/升

1.50克/升(男性)和1.20克/升(女性)

- 脂肪肝指数

73.34

60(脂肪变性概率非常高的阈值)

收缩压

131毫米汞柱

130 mmHg(在代谢综合症的情况下)或140 mmHg

*根据美国糖尿病协会(根据世界卫生组织1.10克/升)

脂质代谢的结果

VALEDIA ®显著减少2个代谢参数为脂质,与安慰剂相比:甘油三酯(P <0.01)和脂肪肝指数(P <0.001)。


甘油三酯


6个月时的变化(g / L)

VALEDIA的变化®
VS 安慰剂3

安慰剂(n = 13名受试者)

+ 0.15(±0.15)

- 32.2%

VALEDIA ® (N = 38名受试者)

- 0.31(±0.10)


平均值(±SEM)






脂肪肝指数


6个月时变异

VALEDIA的变化®
VS 安慰剂3

安慰剂(n = 13名受试者)

+ 5.64(±3.06)

- 18.7%

VALEDIA ® (N = 38名受试者)

- 4.66(±1.51)


平均值(±SEM)


与安慰剂相比,VALEDIA ®也显著减少的血液LDL胆固醇水平(p <0.05)。


低密度脂蛋白胆固醇


6个月时变异

VALEDIA的变化®
VS 安慰剂3

安慰剂(n = 13名受试者)

+ 0.08(±0.07)

- 11.7%

VALEDIA ® (N = 38名受试者)

- 0.07(±0.04)


平均值(±SEM)


动脉高血压的结果

与安慰剂相比,VALEDIA ®显著降低在总研究人群收缩压(P <0.01)。


收缩压


6个月时的变异(mmHg)

VALEDIA的变化®
VS 安慰剂4

安慰剂(n = 13名受试者)

+ 7.54(±3.29)

- 10.57 mmHg

VALEDIA ® (N = 38名受试者)

- 3.03(±1.23)


平均值(±SEM)


对一个亚组进行了额外的分析,涉及研究开始时所有受试者的收缩压水平高于130 mmHg,即代谢综合征患者的高血压阈值。在在研究结束时测量的变化的差异是显著(P <0.001),达到有利于VALEDIA 18.9毫米汞柱®相比,安慰剂组(n = 18)(N = 8)。


收缩压


6个月时的变异(mmHg)

VALEDIA的变化®
VS 安慰剂4

安慰剂(n = 8名受试者)

+ 10.75(±4.31)

- 18.86 mmHg

VALEDIA ® (N = 18名受试者)

- 8.11(±2.62)


平均值(±SEM)


VALBIOTIS首席执行官塞巴斯蒂安PELTIER,总结说:“ 从这个附加的结果 IIa期临床研究已经远远超出了我们的预期。该数据显示VALEDIA的功效®作为其主指示,发展为2型糖尿病人的糖尿病前期的风险降低。更重要的是,这项研究表明VALEDIA的综合作用®对代谢综合征。这是VALBIOTIS重大资产,开辟有前途的市场新的前景,如在非酒精性脂肪肝或高血压,这将领域成为未来发展的重点。就我们的商业战略而言,这些出色的成果自然会为我们与潜在合作伙伴的谈判提供新的动力“。

关于TOTUM-63,VALEDIA的活性成分®

前驱糖尿病是世界范围内日益严重的公共卫生问题,其被诸如WHO,美国糖尿病协会和国际糖尿病联合会等国际组织所认可。如果没有有效的治疗,70%至90%的前驱糖尿病患者将患上2型糖尿病。

VALEDIA ®是专门设计用来帮助prediabetics降低他们罹患2型糖尿病的风险第一临床验证的产品。VALEDIA ®是包含活性成分TOTUM-63,第5植物提取物,在协同作用以靶向2型糖尿病的病理生理学机制独特的专利组合的唯一产物。

在健康志愿者进行的I / II期临床研究中,TOTUM-63已经显示出完美的耐受性和安全性。第一项国际随机,安慰剂对照研究的结果显示,在前驱糖尿病患者中,TOTUM-63可在2小时内降低空腹血糖和血糖,这是2型糖尿病的两个危险因素。在这些同时出现高甘油三酯血症和腹部肥胖的受试者中,TOTUM-63显着降低了体重,腰围,血甘油三酯,脂肪肝指数,血胆固醇水平和动脉高血压。

已发布的IIA期研究结果和有关公司的所有关键信息均在更新的公司演示文稿中提供,可通过以下链接获取:www.valbiotis.com/documents/

关于VALBIOTIS

VALBIOTIS是一家致力于预防和对抗代谢疾病的科学创新的研发公司。其产品专为医疗保健领域的主要参与者而设计。VALBIOTIS特别关注预防2型糖尿病,NASH(非酒精性脂肪性肝炎),肥胖和心血管疾病的解决方案。

VALBIOTIS于2014年初在拉罗谢尔成立,并与法国和国外的顶级学术中心建立了多个合作伙伴关系,包括拉罗谢尔大学,CNRS和位于克莱蒙费朗的克莱蒙奥弗涅大学。这些合作伙伴关系使VALBIOTIS能够从强大的财务杠杆中受益,特别感谢支持其项目的专家和技术合作伙伴。该公司在法国设立了三个工厂--Périgny,La Rochelle(17)和Riom(63) - 以及在波士顿(MA)的美国办事处。

VALBIOTIS是“BPI卓越”网络的成员,并获得BPI France授予的“创新公司”地位。VALBIOTIS还被授予“年轻创新公司”地位,并通过获得欧洲区域发展基金(ERDF)的支持,获得了欧盟对其研究项目的大量资金支持。VALBIOTIS是一家符合PEA-SME条件的公司。


标签:行业资讯市场评论技术中心精细化学品化学试剂生物制药
免责声明: 本文仅代表作者本人观点,与中国化工网无关。本网对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。本网转载自其它媒体的信息,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请在一周内进行,以便我们及时处理。客服邮箱:service@cnso360.com | 客服QQ:23341571
相关文章HOT
今日头条Show更多
    热点排行Hot
      中国化工网手机站MOBILE
      扫描二维码,获取手机版最新资讯 公众号:中国化工网 您还可以直接微信扫描打开
      全站地图

      深圳网络警察报警平台 深圳网络警
      察报警平台

      公共信息安全网络监察 公共信息安
      全网络监察

      经营性网站备案信息 经营性网站
      备案信息

      中国互联网举报中心 中国互联网
      举报中心

      中国文明网传播文明 中国文明网
      传播文明

      深圳市市场监督管理局企业主体身份公示 工商网监
      电子标识