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Celgene的急性髓细胞白血病药物可能会在2020年初达到监管机构的水平
2019年09月17日    阅读量:425    新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

Celgene 公布了其第三阶段QUAZAR AML-001试验的最新数据。该研究评估了CC-486,该公司的口服氮杂胞苷,作为新诊断的急性髓性白血病(AML)患者的维持治疗,这些患者通过诱导化疗获得了首次完全反应(CR)或完全反应,血细胞计数恢复不全(CRi)。


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该试验的主要终点是总生存期(OS)中国化工网okmart.com。该试验表明,与安慰剂相比,该药物在OS中产生了高度统计学意义和临床意义上的改善。一个关键的次要终点,即无复发生存期(RFS),也取得了统计学上显着的改善。


AML是一种癌症形式,其中骨髓产生异常的胚细胞。爆炸细胞通常生长成各种不同类型的血细胞。AML通常进展迅速,如果不治疗,通常会在数周或数月内致命。


“AML仍然是一种致命的血癌,大多数患者无法治愈,只有不到30%的患者存活五年,”Celgene的首席医疗官Jay Backstrom说。“CC-486 QUAZAR AML-001研究是第一项III期试验,证明添加维持治疗有可能延长新诊断的AML患者的总生存期,这些患者已经通过诱导化疗达到缓解。”


该公司计划在未来的医学会议上展示这些数据。它还希望在2020年上半年初向监管机构提交CC-486。


CC-486目前尚未获准用于任何用途。它是一种胞苷核苷类似物,整合到DNA和RNA中。研究人员认为它会导致DNA低甲基化和对骨髓中异常造血细胞的直接细胞毒性。DNA的甲基化是一种表观遗传机制,涉及开启和关闭基因。在这种情况下,他们认为低甲基化可以恢复参与细胞分化和增殖的基因的正常功能。


美国每年约有21,450例AML新病例,其中约有10,920例死于该病。目前,美国约有61,048名AML患者


QUAZAR AML-001试验是一项随机,双盲,安慰剂对照的药物维持治疗试验。它招募了472名患者,他们以1:1的比例随机接受300 mg CC-486或安慰剂,每天一次,持续14天,持续14天,以及最佳支持治疗直至疾病进展。


8月中旬,美国食品和药物管理局批准 Celgene的Inrebic(fedratinib)治疗成人中度2或高危原发性或继发性(继发于真性红细胞增多症或原发性血小板增多症后)的骨髓纤维化。


骨髓纤维化是一种严重且罕见的骨髓疾病。它会导致血细胞正常生成的中断。纤维化瘢痕组织逐渐取代骨髓,这限制了身体产生新血细胞的能力。这导致贫血,疲劳和虚弱,以及脾脏和肝脏的扩大。


Celgene正在被Bristol-Myers Squibb 收购 。该交易于2019年1月3日宣布,4月份,百时美施贵宝公司股东投票批准该交易约740亿美元。一些最大的股东,主要是惠灵顿管理公司(Wellington Management Company LLP),反对此次收购。惠灵顿拥有Bristol-Myers约8%的股份。另一位BMS股东Starboard Value也反对这笔交易。Starboard拥有约1%的所有权份额。


由于这些公司努力满足联邦贸易委员会(FTC)的要求,这笔交易仍在进行中。例如,6月,Celgene放弃了对BeiGene的检查点抑制剂tislelizumab的权利,因为百时美施贵宝公司推出了竞争对手,Opdivo。这要求Celgene向BeiGene支付1.5亿美元作为分手费。


此外,FTC要求Celgene放弃其用于治疗牛皮癣和银屑病关节炎的Otezla。百时美施贵宝公司出售一种竞争药物Orencia,并正在为牛皮癣开发BMS-986165。8月,Amgen 以134亿美元收购了 Otezla。

标签:行业资讯今日头条技术中心精细化学品化学试剂生物制药
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