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FDA指定的ArcherDX个性化癌症监测(PCM)技术为突破性设备
2020年01月15日    阅读量:2266     新闻来源:中国化工网 okmart.com    |  投稿

ArcherDX公司今天宣布,它已经获得突破设备名称由美国食品和药物管理局(FDA),其个性化癌症监测(PCM)技术,一个定制的,微创和高度敏感的产品,用于早期癌症治疗监测和复发监测。ArcherDX的技术使社区和学术护理机构中的医疗保健提供者能够访问其实验室中的基因组信息,从而节省了关键时间,并在本地提供了世界一流的高性价比护理。


突破性设备计划的目标是通过加速患者的开发,评估和审查,同时保留标准,使患者和医疗保健提供者能够及时访问医疗设备,这与FDA保护和促进公共健康的使命相一致中国化工网okmart.com


该程序将为ArcherDX提供与FDA在技术验证和临床试验方案方面的加强沟通,并可以加快审查过程。


ArcherDX首席执行官兼联合创始人Jason Myers说:“只有不到1%的癌症患者接受任何基因组分析来监测其癌症。数百万接受癌症治疗的人以及数百万存活并实现缓解的人需要我们相信,我们的定制产品可以改善治疗监测和复发监测,并且由于需求巨大,我们期待与监管机构进行更多协作,以尽快将PCM产品交付给患者。 ” 


作为正在进行中的合作的一部分,由UCL和Francis Crick研究所小组负责人Charles Swanton教授以及UCL 首席临床研究员Christopher Abbosh博士领导的TRACERx 1研究人员正在利用ArcherDX的技术来检测小剂量药物以高灵敏度将残留疾病降至最低,以帮助实现TRACERx的目标,即采用更加个性化的方法来开发癌症治疗方法。


PCM突破性名称是继ArcherDX的STRATAFIDE ™的突破性设备名称之后的 ,该设备经批准将成为首个采用基因组测序测试技术来接受组织和血液的泛固体肿瘤设备,可在当地医院或地区参考实验室中使用。


关于ArcherDX

ArcherDX正在通过一种强大的技术平台来推进分子诊断,该技术平台可通过下一代测序来检测基因突变。通过将专利的锚定多路PCR(AMP™)化学方法以易于使用的冻干形式与强大的生物信息学软件相结合,Archer®平台极大地增强了基因突变的识别和发现。ArcherDX提供了以肿瘤学为重点的研究产品,并且正在寻求有关多种伴随诊断测定的监管批准。ArcherDX的总部位于科罗拉多州的博尔德。


标签:技术中心精细化学品生物制药行业资讯仪器设备
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