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Terns Pharmaceuticals宣布TERN-101的1期临床试验的安全性和药效学结果,TERN-101是开发用于治疗NASH的肝选择性FXR激动剂。
2020年02月20日    阅读量:819     新闻来源:中国化工网 okmart.com    |  投稿
  • 1期研究表明,TERN-101是安全的,并且在所研究的所有剂量水平下均具有有效的靶标参与性

  • TERN-101的2期研究预计将于2020年中开始在NASH患者中开展

加利福尼亚州福斯特市及上海-(美国商业资讯)- 专注于发现和开发治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和癌症的创新疗法的全球生物制药公司Terns Pharmaceuticals,Inc.今天宣布完成一项研究性法呢素X受体(FXR)激动剂TERN-101的1期临床研究表明,所有剂量水平均具有良好的耐受性,并具有潜在的治疗水平靶点参与性。

TERN-101的1期临床试验是一项随机,双盲,安慰剂对照的研究,旨在评估36例接受不同剂量安慰剂或TERN-101的健康参与者的FXR途径激活的安全性,药代动力学,药效学和血浆生物标志物水平持续7天。FXR目标参与的药效生物标志物,胆固醇合成胆汁酸的中间体7α-羟基-4-胆甾烯-3(7α-C4)和FXR激活后产生的激素成纤维细胞生长因子19(FGF19)在参与者的血清中测量调节胆汁酸合成以及葡萄糖和脂质代谢的肠道中的胆固醇中国化工网okmart.com

这些数据显示,与TERN-101的目标靶向作用强,同时避免了任何重大的不良事件趋势,支持我们针对肝脏中FXR的策略,同时通过减少在其他组织中的药物暴露量,将潜在的副作用降至最低这些结果表明,TERN-101具有同类最佳的潜力,并且使我们充满信心,因为我们准备在2020年中期开始对NASH患者进行2期临床研究,” Terns首席医学官医学博士Erin Quirk说道。

结果显示,在TERN-101剂量组中,血清7α-C4水平降低了74%至91%。在TERN-101给药后四小时,血清FGF19水平从基线开始最大增加了6至8倍,并且与剂量无关。

在研究中,没有不良事件(AE)或实验室异常的临床相关,剂量相关趋势。在所有剂量组中,AEs的严重程度均较轻,并且被认为与研究药物无关或不太可能与研究药物无关。没有受试者报告瘙痒,也没有受试者过早停用研究药物。

“成功完成TERN-101的第一阶段研究表明,我们能够迅速执行开发用于治疗NASH的新药的战略,同时继续致力于开发安全有效的联合疗法,我们相信这将是最终需要控制这种疾病。” Terns总裁兼首席执行官钟卫东博士说。“该领域的许多专家认为,将FXR激动剂与其他实验性NASH治疗药物结合在一起,最有希望在纤维化NASH患者中提高更高的反应率。我们的产品线能够在可预见的将来探索这种组合,我们期待TERN-101和我们产品线的其余部分继续取得进展。”

关于TERN-101和Farnesoid X受体(FXR)激动

TERN-101是一种有效的,对肝脏有选择性的非胆汁酸FXR激动剂,正在开发作为NASH的治疗剂。FXR是在肝脏和小肠中高度表达的核受体。胆汁酸(BA)是FXR的天然配体,它们与FXR的结合和激活对调节BA合成,脂质代谢,炎症和纤维化的细胞途径的调节至关重要。在后期研究中,FXR激动剂和激活在组织学肝纤维化消退方面显示出优于安慰剂的改善,而没有发展为NASH,这表明FXR激动剂成为NAFLD和NASH的新治疗方式的潜力。TERN-101已获得美国食品和药物管理局(FDA)的FastTrack称号,用于NASH的治疗。

关于NASH

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)的一种严重形式,其由肝脏中多余脂肪的积累引起。NASH与慢性肝炎和肝细胞损伤有关,可能导致纤维化,肝硬化,最终导致肝癌或肝衰竭。随着肥胖率的上升,NAFLD和NASH的全球发病率迅速增加。目前尚无用于治疗NASH的批准药物。

关于特恩斯制药

Terns Pharmaceuticals,Inc.是一家临床阶段的制药公司,致力于发现和开发用于慢性肝病和癌症的药物。该公司总部位于中国和美国,正在通过多种方式推进用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和癌症的候选药物的开发。Terns充分利用疾病生物学,药物化学和临床开发方面的世界一流专业知识,为中国和其他全球市场的患者带来有希望的新疗法。


标签:产品资讯化学试剂精细化学品企业聚焦生物制药
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