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Jazz Pharmaceuticals宣布FDA接受JZP-258的新药申请,该药可用于发作性睡病和发作性睡病相关的白天过度嗜睡
2020年03月26日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

美国食品药品监督管理局(FDA)接受了向该公司的新药申请(NDA)提交优先审理的申请,以寻求JZP的市场批准-258,一种用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的瘫痪或白天过度嗜睡(EDS)的研究药物。JZP-258是一种新颖的羟丁候选产品,由此导致92%,或约1000至1500毫克的阳离子的唯一组合物,钠比Xyrem少®(羟丁酸钠)。Xyrem是唯一一种被批准用于治疗7岁及以上的发作性睡病患者的脑瘫和EDS的可用产品,并且是治疗脑瘫的护理标准中国化工网okmart.comFDA决定的《处方药使用者费用法案》(PDUFA)的目标日期是2020年7月21日

“我们开发的JZP-258是一种更安全,长期的患者治疗方案。根据剂量的不同,JZP-258代表当前接受Xyrem治疗的患者每天减少1,000至1,500毫克的钠,” 医学博士Robert Iannone说道。,MSCE,Jazz Pharmaceuticals研发执行副总裁。“鉴于广泛的科学共识,即减少每日钠的摄入量与降低血压和心血管疾病的风险具有临床意义,我们相信JZP-258有可能成为患有终身疾病的患者的重要治疗选择。发作性睡病患者已知患有肥胖,高血压,糖尿病和血脂异常等合并症的风险增加9,10,11,

关于发作
性睡病发作性睡病是一种慢性的,使人衰弱的神经系统疾病,其特征在于EDS和无法正常调节睡眠-觉醒周期。1  在美国估计有2,000人受到影响,其症状通常出现在儿童或青少年时期。据估计,尚未诊断出超过50%的发作性睡病患者。2  研究表明,发作性睡病患者可能需要10年或更长时间才能得到诊断。3发作性睡病有五种主要症状,包括EDS,瘫痪,夜间睡眠中断,与睡眠有关的幻觉和睡眠麻痹。6 尽管所有发作性睡病患者都患有EDS,但并非所有发作性睡病患者都经历所有五个症状。7,8 EDS是发作性睡病的主要症状,并且存在于所有患有该病的人中。4  EDS的特点是无法在白天保持清醒和警觉,从而导致睡意和计划外的入睡。2,4,5发作性睡病患者的心脏代谢合并症的患病率也有所增加,包括肥胖,高血压,糖尿病和血脂异常。9,10,11,12

关于Cataplexy
Cataplexy是发作性睡病最具体的症状,是突然的,通常短暂的(少于2分钟)的肌肉张力丧失,并伴有意识。它通常是由强烈的情绪触发的,例如笑声,惊喜或愤怒。7,8,13尽管许多情绪都可能导致瘫痪,但与欢乐相关的情绪通常最有效。7  发作性睡病发生在大约70%的发作性睡病患者中。14  发作性睡病患者的表现差异很大,从笑声引起的零星局部发作到因各种情感引起的频繁完全崩溃。7,8  完全崩溃不太常见。8 更常见的是,脑瘫发作仅涉及某些肌肉群,例如胳膊和腿(例如,膝盖屈曲),头和脖子(例如,头低垂)或脸部和下巴(例如,下垂,言语不清,眼睑下垂) )。7,8,13,14

关于JZP-258
JZP-258是一种研究性药物,用于治疗7岁及以上的发作性睡病患者的瘫痪和白天过度嗜睡,以及成人患者的特发性失眠症JZP-258是一种新型的含氧酸盐产品候选物,具有独特的阳离子组成,每隔一个夜间剂量产生的钠比Xyrem少92%,即约1,000至1,500毫克。JZP-258的羟草酸盐浓度与Xyrem相同,并包含其他阳离子,包括钙,镁和钾。尽管尚未完全了解JZP-258的确切作用机理,但据推测,JZP-258对睡眠/苏醒症状的治疗作用是通过调节 睡眠中的GABA B介导的


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