2020年4月2日,新泽西州巴斯金里奇(GLOBE NEWSWIRE)—商业阶段生物电子医学公司electroCore,Inc.(纳斯达克股票代码:ECOR)今天宣布,该公司已向美国商业资讯所提交了紧急使用授权(EUA)申请。美国食品药品监督管理局(FDA)促进其gammaCore蓝宝石TM无创迷走神经刺激疗法或nVNS 的研究和临床应用,以治疗与COVID-19相关的呼吸道症状。
EUA包括来自早期临床和非临床工作的数据,该数据在涉及患有各种呼吸系统疾病的患者的几项先导研究中检查了公司VNS的使用,包括无创治疗中国化工网okmart.com。这些研究表明,与COVID-19相关的呼吸窘迫患者可能受益。此外,gammaCore强大的安全性和耐受性特征表明,在COVID-19患者中进行研究或使用是安全的。
医学博士,MBA博士,electroCore联合创始人兼首席医学官Peter Staats评论道:“面对当前的大流行,我们都有责任探索任何可以帮助患有COVID-19的患者的治疗方法。来自对患有呼吸道疾病(例如哮喘和慢性肺阻塞性疾病)的患者进行的多项先导研究的数据,以及nVNS的可能的治疗方法,表明gammaCore可以为重症COVID-19患者提供所需的缓解。”
electroCore已在某些呼吸道适应症中获得了欧盟的gammaCore CE标志,包括用于治疗或预防反应性气道疾病的症状,包括成年人的哮喘,支气管收缩,运动引起的支气管痉挛和COPD。
FDA的紧急使用授权(EUA)权限允许该机构在没有足够的,已批准的和可用的替代品的情况下,加快对先前批准的医疗产品的清除和紧急使用,以诊断,治疗或预防严重或威胁生命的疾病或状况。 。
尽管公司认为参考的先导研究的临床数据可能提示与COVID-19相关的呼吸窘迫患者可能受益,但应注意的是,临床前和临床数据通常易受各种解释和分析的影响,并且此类数据可能不足以使FDA签发EUA。还应该指出的是,迄今为止,尚未使用gammaCore在COVID-19患者中进行随机临床试验。
此外,不能保证审核EUA提交的时间以及最终是否会获得EUA。对于gammaCore蓝宝石的EUA会对公司,其业务,运营或财务状况产生何种影响(如果有的话)也没有任何保证。
关于gammaCore®
gammaCore®(nVNS)是第一种在颈部应用的非侵入性手持式医学疗法,是通过对穿过皮肤的迷走神经进行轻度电刺激,作为治疗偏头痛和丛集性头痛的辅助疗法。gammaCore被设计为一种便携式,易于使用的技术,可以根据需要由患者自行管理,而不会出现与普通处方药相关的潜在副作用。将gammaCore放在患者的迷走神经上方的脖子上时,它会刺激神经的传入纤维,从而可以减轻患者的痛苦。
gammaCore在欧盟具有CE标志,用于急性和/或预防性治疗原发性头痛(偏头痛,丛集性头痛,三叉神经自主性头疼和连续性偏头痛)和药物滥用成人头痛。gammaCore已在美国FDA批准用于辅助治疗成年患者的丛集性头痛,对成年患者发作性丛集性头痛相关的疼痛的急性治疗,对成年患者与偏头痛相关的疼痛的急性治疗以及预防成年患者偏头痛。
尚未在以下患者中评估gammaCore的安全性和有效性:
具有有源可植入医疗设备(例如起搏器,助听器植入物或任何植入式电子设备)的患者
被诊断患有动脉狭窄(颈动脉粥样硬化)的患者
接受过手术切除颈部迷走神经的患者(宫颈迷走神经切断术)
小儿患者
孕妇
具有临床上显着的高血压,低血压,心动过缓或心动过速的患者
如果患者满足以下条件,则不应使用gammaCore:
在其颈部或颈部附近植入金属装置,例如支架,骨板或骨螺钉
同时使用其他设备(例如,TENS单元,肌肉刺激器)或任何便携式电子设备(例如,移动电话)
在美国,FDA尚未批准将gammaCore用于慢性丛集性头痛的急性治疗。