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审判未能达到主要和次要终点后,Newron Pharma放弃了Rett综合征计划,中国化工网,okmart.com
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审判未能达到主要和次要终点后,Newron Pharma放弃了Rett综合征计划
2020年05月05日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

总部位于意大利米兰和新泽西州莫里斯敦的 Newron Pharmaceuticals 宣布了其SARS唑来坦治疗瑞特综合征的STARS临床试验的主要结果。该药物未能达到主要或次要疗效终点。结果,该公司正在终止该程序中国化工网okmart.com

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Rett综合征是一种严重的神经发育障碍。它主要影响女性,大约每10,000人中就有一位。没有批准的治疗方法。该疾病的特征是丧失了获得的精细和粗略的运动技能,以及神经,认知和自主神经功能障碍的发展,导致人们进行日常活动,行走或交流的能力丧失。


超过95%的Rett患者在MeCP2基因中具有随机突变。大约70%的患者出现呼吸暂停,过度换气和呼吸障碍。据信该疾病的死亡中约25%与多发性心肺心律不齐有关。


纽伦公司首席医学官拉维·阿南德(Ravi Anand)说:“我们对STARS研究的顶峰结果感到非常失望,因为这些结果没有达到研究终点。” “这项精心设计和执行的研究结果基于小鼠Rett综合征的遗传模型中非常有前途的数据,表明将动物模型中的效应转化为人类临床研究所固有的困难。我们目前正在等待其他解释性分析的结果,并将继续分析该研究的全部数据,以进一步了解结果。”


沙利佐坦是大脑中特定血清素或多巴胺受体的高度选择性调节剂。该药物最初是由德国达姆施塔特的默克公司(Merck KGaG)开发的。


STARS代表Sarizotan,用于治疗Rett综合征的呼吸暂停,在美国,欧洲,亚洲和澳大利亚的14个中心招募了129名Rett综合征患者。审判持续了六个月。患者每天接受10毫克剂量和20毫克sarizotan或安慰剂。主要终点是与安慰剂相比,醒来期间呼吸暂停发作的百分比降低。


尚未公布具体细节,该公司表示计划与Rett研究社区和家庭合作,共享该试验以及Rett Syndrome国际疾病负担调查的结果。


纽伦公司首席执行官斯特凡·韦伯说:“我们衷心感谢参与这项具有里程碑意义的研究的患者,护理人员及其家人。” “这是一项极富挑战性的研究,患者和护理人员的热情表明,他们需要找到针对这种严重,服务不足的疾病的治疗方法。每个参与者都对研究调查人员,Newron的员工,顾问和供应商表示感谢,他们在过去的五年中一直在努力地进行这项研究。”


该公司的Xadago / safinamide已在欧洲,瑞士,美国,澳大利亚,加拿大,巴西,哥伦比亚,阿拉伯联合酋长国和日本被批准用于帕金森氏病。


该公司计划在精神分裂症中优先考虑三甲酰胺项目,并评估其他候选药物。去年夏天,应美国食品和药物管理局(FDA)的要求,Newron推迟了在甲酰胺中II / III期精神分裂症试验的启动。在审查临床前动物研究后要求延迟治疗。


然而,口服选择性谷氨酸抑制剂evenevenamide 于2017年通过了 IIa期临床试验,涉及89位患者,没有任何安全问题。显然,在接受更高剂量药物的狗中观察到一些中枢神经系统问题。


此后,该公司与FDA达成了“同意对偶胺类药物进行解释性研究的设计和实施,以解决先前宣布的FDA提出的潜在安全性问题,包括对精神分裂症患者进行的为期四周的解释性研究;预计在2020年第三季度,将在大鼠和人类中取得初步成果。”


标签:技术中心今日头条精细化学品企业聚焦生物制药
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