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Akebia Therapeutics宣布合作伙伴提交补充新药申请书,以使用Riona®(柠檬酸铁水合物)治疗日本成年的缺铁性贫血患者,中国化工网,okmart.com
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Akebia Therapeutics宣布合作伙伴提交补充新药申请书,以使用Riona®(柠檬酸铁水合物)治疗日本成年的缺铁性贫血患者
2020年05月19日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

 木通治疗,公司(Nasdaq:AKBA),一家生物制药公司,专注于治疗的生活与肾脏疾病的人的发展和商业化,今天宣布,其合作伙伴,日本烟草公司(JT),已经提交了补充新药申请(NDA)与药品和医疗器械管理局(PMDA)寻求Riona的额外指示®(以通用名250毫克的片剂日本:柠檬酸铁水合物)治疗成年患者中缺铁性贫血(IDA)日本。JT及其子公司Torii Pharmaceutical Co.,Ltd.(Torii)公开发布了公告,网址为:https : //www.torii.co.jp/en/release/2020/20200515_E1.pdf。


生物制药公司Akebia Therapeutics,Inc.(纳斯达克股票代码:AKBA),专注于肾脏疾病患者的疗法的开发和商业化(PRNewsfoto / Akebia Therapeutics,Inc.)


NDA是基于JT和Torii的3期临床研究以及针对日本 IDA成年患者的其他临床研究得出的中国化工网okmart.com。要获取JT和Torii关于第三阶段研究的完整公开公告,请访问:https : //www.jt.com/media/news/2019/pdf/20190709_E01.pdf。 


Riona 于2014年在日本获得批准,可用于通过透析和非透析改善慢性肾脏病(CKD)患者的高磷酸盐血症的口服治疗。柠檬酸铁获批准,并在市场上销售,美国通过木通,商品名Auryxia ®(柠檬酸铁)进行透析治疗成人慢性肾脏病的血清磷水平的控制和成年患者的治疗IDA与CKD不在透析。


“ IDA可以对患有肾脏疾病的人们的健康和生活质量产生重大影响。作为口服药物,Auryxia可以使不在透析中的CKD高危人群接受IDA治疗,同时安全地留在家中” ,Akebia高级副总裁兼首席运营官Michel Dahan说道。“我们祝贺JT和Torii的工作,并为他们扩大Riona的标签以治疗日本 IDA成年患者的进展感到高兴。”


此版本中的超链接不构成此版本的一部分。


关于阿克比亚治疗学


Akebia Therapeutics,Inc.是一家完全整合的生物制药公司,致力于针对肾脏疾病患者的疗法的开发和商业化。该公司成立于2007年,总部位于马萨诸塞州剑桥。有关更多信息,请访问我们的网站www.akebia.com,该网站不构成此版本的一部分。


关于Auryxia ®(柠檬酸铁)片剂


FDA于2014年9月5日批准了Auryxia(柠檬酸铁)用于控制成年CKD透析患者的血清磷水平,并于2017年11月6日被FDA批准用于治疗成年CKD 的铁缺乏性贫血CKD不需透析。有关Auryxia和美国完整处方信息的更多信息,请访问www.auryxia.com。


有关AURYXIA®(柠檬酸铁)禁忌症的重要美国安全信息


AURYXIA ®(柠檬酸铁)患者的铁超负荷的综合征,例如,血色素沉着病是禁忌。


警告和注意事项


铁超负荷:在用高磷血症透析的慢性肾脏病(CKD)患者中,使用AURYXIA进行的临床试验中观察到AURYXIA的血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度(TSAT)升高,这可能导致铁储藏过多。在开始AURYXIA之前评估铁质参数,并在治疗期间进行监测。接受同时静脉注射(IV)铁的患者可能需要减少剂量或中断IV铁疗法。

意外摄入导致儿童服用过量的风险:意外摄入以及由此产生的含铁产品过量是6岁以下儿童致命中毒的主要原因。告知患者对儿童的风险,并使AURYXIA远离儿童。

不良反应


AURYXIA最常见的不良反应是:


透析中CKD中的高磷血症:腹泻(21%),粪便变色(19%),恶心(11%),便秘(8%),呕吐(7%)和咳嗽(6%)。

不用透析的CKD缺铁性贫血:粪便变色(22%),腹泻(21%),便秘(18%),恶心(10%),腹痛(5%)和高钾血症(5%)。

特定人口


怀孕和哺乳:  目前尚无有关孕妇使用AURYXIA的数据来告知与药物相关的重大先天缺陷和流产的风险。但是,孕妇过量服用铁可能会导致自然流产,妊娠糖尿病和胎儿畸形。来自大鼠研究的数据表明,铁已转移到牛奶中,因此,向哺乳期妇女服用AURYXIA可能会导致婴儿暴露。


标签:产品资讯精细化学品企业聚焦生物制药
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