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Moderna宣布其针对新型冠状病毒的mRNA疫苗(mRNA-1273)的中期中期阳性数据,中国化工网,okmart.com
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Moderna宣布其针对新型冠状病毒的mRNA疫苗(mRNA-1273)的中期中期阳性数据
2020年05月19日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

两次给药后,迄今所有参与者均在25 µg和100 µg剂量组中进行了血清转换,其结合抗体水平达到或超过了恢复期血清中的水平


在12 µg和100 µg剂量组中,mRNA-1273在所有八位初始参与者中引起中和抗体滴度水平,达到或超过了恢复期血清中常见的中和抗体滴度


mRNA-1273通常是安全的且耐受性良好


在小鼠攻击模型中,mRNA-1273提供了针对肺中病毒复制的全面保护

3期研究的预期剂量为25 µg至100 µg;预计从七月开始

电话会议将于美国东部时间5月18日星期一上午8:30举行

 

马萨诸塞州坎布里奇-(美国商业资讯)- 现代生物公司(纳斯达克股票代码:MRNA)是一家临床阶段生物技术公司,率先开发了信使RNA(mRNA)治疗剂和疫苗,从而为患者创造了新一代转化药物。由国家过敏和传染病研究所(NIAID)领导的第一阶段研究(其为国立卫生研究院的一部分)的抗新型冠状病毒疫苗候选药物(SARS-CoV-2)mRNA-1273的中期临床阳性数据NIH)。


目前可获得25次和100微克剂量水平(第18-55岁)的免疫原性数据(第43天)和一剂(第29天)250微克剂量(18-55岁)的免疫原性数据中国化工网okmart.com。在三种剂量水平上以及在25 µg和100 µg剂量水平内的初次和加强免疫之间均观察到剂量依赖性的免疫原性增加。在单剂给药后第15天,所有三种剂量水平的所有受试者的年龄均在18-55岁之间(每组n = 15)。第二次注射后第43天,第二次注射后两周,剂量为25 µg(n = 15),处于恢复期血清(从COVID-19中恢复的人的血液样本)中测试的恢复血清中的水平。同样的方法。在第43天,在100 µg剂量水平(n = 10)下,结合抗体的水平大大超过了恢复期血清中的水平。


目前,中和抗体数据仅适用于25 µg和100 µg剂量水平队列中的前四个参与者。与结合抗体数据一致,mRNA-1273疫苗接种在所有这八名参与者中引起了中和抗体,这是通过针对活的SARS-CoV-2的噬菌斑减少中和(PRNT)分析测定的。在第43天,中和抗体的水平等于或高于恢复期血清中普遍观察到的水平。


mRNA-1273通常是安全的且耐受性良好,其安全性与先前的Moderna传染病疫苗临床研究中所看到的一致。在25 µg和100 µg剂量组中唯一发生3级不良反应的事件是100 µg的单个参与者在注射部位周围出现3级红斑(发红)。迄今为止,最显着的不良事件是在250 µg剂量水平上出现的,其中包括三名具有3级全身症状的参与者,仅在第二剂之后。所有不良事件都是暂时性的且可以自行解决。没有4级不良事件或严重不良事件的报道。


与NIAID及其学术伙伴合作进行的小鼠病毒攻击研究的临床前结果也可提供。在这项研究中,mRNA-1273疫苗预防了SARS-CoV-2攻击动物肺中的病毒复制。在1 µg和100 µg剂量水平的1期临床试验参与者中和滴度与在小鼠攻击模型中具有保护作用的中和滴度一致。


根据第一阶段的中期数据,将对Moderna主导的第二阶段研究进行修订,以研究两种剂量水平,分别为50 µg和100 µg,目的是为关键研究选择剂量。由NIAID领导的1期研究正在修订,以包括三个年龄组中每个年龄组的50 µg剂量水平队列。Moderna预计3期研究的剂量在25 µg至100 µg之间,并预计7月份进行3期试验,具体取决于临床试验方案。


医学博士Tal Zaks博士说:“这些阶段1的早期数据虽然很早,但表明用mRNA-1273进行疫苗接种可引发由自然感染引起的免疫反应,其剂量低至25 µg。” Moderna的首席医学官。“与成功地预防临床前攻击模型肺中病毒复制的剂量相同(引起相似水平的中和抗体)相结合,这些数据证实了我们的信念,即mRNA-1273有潜力预防COVID-19疾病和提高我们为关键试验选择剂量的能力。”


“有了今天积极的第1阶段中期数据和鼠标挑战模型中的积极数据,Moderna团队将继续专注于尽可能安全地移动,以在7月开始我们的关键性第3阶段研究,如果成功,则提交BLA。” Moderna首席执行官StéphaneBancel说。“我们正在投资以扩大生产规模,以便我们可以最大程度地生产剂量,以帮助保护尽可能多的人免受SARS-CoV-2的伤害。”


生物医学高级研究与发展局(BARDA)的资金是美国卫生与公共服务部(HHS)防备和响应助理部长办公室(ASPR)的一个部门,支持第二阶段和第三阶段的计划。 mRNA-1273的第3阶段研究也将支持这些研究的进行,以及公司及其战略合作伙伴Lonza Ltd.设施中的mRNA-1273生产规模的扩大。


标签:产品资讯精细化学品企业聚焦生物制药
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