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COVID-19抗体测试提出的问题越来越多,我们对最终被称为SARS-CoV-2 的新型冠状病毒了解不多
2020年06月01日    阅读量:362     新闻来源:中国化工网 okmart.com    |  投稿

我们刚刚确定了它的遗传序列。我们仍在了解它可能引起的多种症状。而且我们还不知道COVID-19病会变得多么广泛和致命中国化工网okmart.com


同年一月,在旧金山举行的一次大型国际生物技术会议上,握手,共享电梯,在狭窄的酒店房间里与人坐在对面之后,我病了。我头痛。我好累 我在过敏药物,工作和长时间午睡之间切换。然后,大约一周后,我感觉好多了。

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几个月后,虽然我报告了一些不太常见的COVID-19症状,但我被更常见的症状(如头痛和疲劳)所震惊。回想一月份的病情,事后回想我离开后不久,湾区已成为美国COVID-19的早期震中,我想知道:我是否患有这种病的轻症?为了找出答案,我开始寻找一种抗体测试,一种血液测试以检测免疫信号,该信号可以告诉我过去在某个时候是否感染了SARS-CoV-2。


现在,随着美国和其他几个国家从旨在减慢病毒传播的隔离令中脱颖而出,正在大力宣传抗体测试,以了解锁定的社区是否正在安全地重新开放。一些人认为这些测试是个人了解重新进入社会的风险的一种方式,并且在日常使用时,它们是企业,学校等用于确定他们是否使工人和访客健康的工具。密歇根大学的科学和公共政策专家Shobita Parthasarathy说,但是所需的测试规模及其在社会和经济决策中的使用范围可能在伦理和后勤上都是混乱的。



她说:“最重要的是,需求如此之高,来自大学,监狱,雇主,小型企业,大型企业和学校。”


进行这种广泛的测试将进行临床测量,例如是否存在抗SARS-CoV-2抗体,并使用它们来促进影响数百万人的个人行为和政策决策。正如帕萨萨拉西(Parthasarathy)和其他人对C&EN所说的那样,进行简单测试的压力很大。毕竟,这些测试无法告诉我们我们对病毒的反应如何,或者这些抗体是否会使我们免于再次感染。而且某些测试还不可靠,这使人们怀疑结果是否可以信赖。


华盛顿大学的病毒学家和诊断专家Alex Greninger说,然而测试正在变得越来越好。在未经监管审查允许抗体测试进入市场数月之后,美国食品药品监督管理局最终要求对测试进行充分验证。他说,随着时间的流逝,我们应该能够获得所需的可靠数据,以了解COVID-19的普及程度。


但是,“随着时间的流逝”与许多议员的时间表不一致,他们急于恢复陷入僵局的经济并恢复正常生活。放松社会隔离措施的努力促使美国顶级传染病专家安东尼·富奇(Anthony Fauci)告诉国会,如果我们过早重新开放,“存在着真正的风险,即您可能无法控制爆发。”


因此,为了更好地了解抗体测试以及它们如何决定分离后的世界,我于4月28日走进Quest Diagnostics实验室,该公司宣布直接面向消费者的抗体测试。在一位年轻的抽血医生的熟练手的帮助下,我告诉他他整天在一个候诊室里戴着面具的人独自工作,他们想了解他们是否曾经患过COVID-19,我看着我的血液飞快地倒入了一个管子。


如果构建它,抗体会来吗?

帕特里夏·斯列夫(Patricia Slev)运营着ARUP实验室,这是美国四个主要参考实验室之一(其他分别是Quest,LabCorp和Mayo诊所)。隶属于犹他大学的ARUP运行数千种不同的诊断测试,包括诊断糖尿病和某些癌症的通用测试,很少要求针对一种疾病的测试,而如今大多数情况下,则进行COVID- 19 作为参考实验室,她的员工还帮助独立验证诊断测试的有效性。


在美国大流行的早期,Slev的团队进行了COVID-19测试,以确定有症状的人是否确实感染了SARS-CoV-2。这些测试通常基于称为聚合酶链反应的技术,旨在寻找鼻拭子中的病毒RNA。新加坡和韩国等国家通过广泛的SARS-CoV-2 RNA测试成功地遏制了最初的暴发,但在美国,此类测试的推出进展缓慢。在很多地方,几乎要等到疫情爆发几个月后才能进行测试,这主要是由于供应和分销问题最初对要测试的人有严格的要求。因此,为了更好地了解COVID-19的传播,很快就变得重要的是,不仅要了解谁立即被感染,而且要知道哪些人可能因为错过了在感染时未进行测试而错过的机会。到三月,美国已经进行了几项测试,声称能够检测SARS-CoV-2抗体,这种抗体在感染后几周就达到了很高的水平。


接受过免疫训练的免疫学家Slev解释说,抗体检测可以检测出人体产生的蛋白质以抵抗感染。当我们的免疫系统遇到像SARS-CoV-2这样的病原体时,它会产生Y形抗体,这些抗体会凝结在病毒蛋白的小部分上。其中一些粘附在病毒本身上,而其他一些则将病毒蛋白靶向感染细胞表面上的病毒蛋白,从而导致病毒或感染细胞的破坏。


清除感染后,其中一些抗体会留在我们的血液中,从而使它们易于在所谓的血清学检测中进行追踪。根据制造商的不同,COVID-19血清学测试可测量几种不同类别的抗体:IgM,一种在感染早期产生的五片式抗体,有助于刺激免疫系统的其他部分;IgG,一种在感染后产生的单一Y形抗体,对它的感染目标非常特异。IgA是在我们的呼吸道粘液中大量产生的抗体,SARS-CoV-2首先引起疾病。一些测试测量了这些抗体的组合,以给出更广泛的抗体反应图。


测试方法各不相同,但基本设计涉及经过离心处理以分离血浆和红细胞的人体血液管,以及装有少量病毒蛋白的孔板或另一管。如果样品中含有识别另一管中病毒蛋白的抗体,它们将粘附在该蛋白上。为了显示这种粘连,测试中会建立化学反应-如果存在抗体,则样品会发出信号,通常是光线或颜色变化,机器可以测量。


因此,在抽血医生抽了我的血之后,他将它与其他几支试管一起送到了中央处理设施。他不确定我将获得哪种牌号的抗体测试-Quest使用来自Abbott Laboratories和Euroimmun的抗体测试。但是,在快速致电他们的客户服务后,我得知我已经接受了雅培的IgG测试。


雅培测试寻找针对SARS-CoV-2核衣壳蛋白的抗体,该蛋白尤其有助于在病毒复制后包装基因组。测试中使用的病毒蛋白称为抗原;这就是抗体所结合的。


抗原的测定方法各不相同,但是它们都代表病毒的不同蛋白质或部分。它们没有标准化,” Slev谈到不同的抗体测试。“这就是您要验证这些测定并确定准确性的原因之一。”


开发这些测定法的科学家寻找SARS-CoV-2蛋白,这种蛋白与核衣壳一样,已知或怀疑会引起人强烈的抗体反应。病毒具有许多这样的蛋白质,其中一些在病毒的表面,而另一些在病毒的内部,只有当它们最终在被感染细胞的表面时,才对免疫系统可见。


斯列夫说,当如此迅速地开发这些测试时,研究人员通常会选择易于制造或购买的蛋白质。在某些情况下,该测试仅包含免疫刺激性病毒蛋白的一部分,而不是整个病毒蛋白。为了弄清楚哪种蛋白质或蛋白质的哪个部分最能结合测试中的人类抗体,研究小组将使用不同的抗原为他们的检测方法开发多个版本。


例如,当Ortho Clinical Diagnostics开发其检测方法时,该公司的首席创新官Chockalingam Palaniappan说,它检测了核衣壳,刺突蛋白和SARS-CoV-2包膜蛋白。包膜蛋白在被感染的人细胞的感染,包装和出芽中很重要。它的科学家发现,最强劲和最可靠的反应来自刺突,即病毒用来进入细胞内部的一种糖蛋白。它致力于开发可检测可识别抗体的商业测试。


Palaniappan说,Ortho还希望使用刺突蛋白作为最终检测针对SARS-CoV-2的中和抗体的方法,该抗体会粘附在病毒上并阻止其感染人类细胞。刺突蛋白是疫苗开发和恢复期血浆使用中的关键标志物。这部分人血浆中含有幸存于COVID-19中的人的抗体,正在接受新感染者的治疗测试。


罗氏诊断公司在筛选病毒蛋白候选物进行抗体测试时也经历了类似的过程。该公司的临床化学家和高级科学家劳拉·帕纳斯(Laura Parnas)表示,罗氏(Roche)的团队使用SARS-CoV-2的四种结构蛋白创建了该测试的多个原型,它们有望触发人类抗体的产生。出现在顶部的是一个核衣壳的片段。


像雪花一样,没有两个测试是一样的

检测与相同蛋白质或蛋白质片段结合的抗体的测试可能仍会有所不同。例如,雅培(Abbott)和罗氏(Roche)都在寻找核衣壳抗原,但是它们测量它们的方式有所不同。


通过雅培的测试,我的血液中的血清(静置一会儿后,管子顶部的黄色物质)将被混合到带有微小磁珠的溶液中,这些磁珠被核衣壳蛋白包裹。如果我被SARS-CoV-2感染并产生任何与核衣壳结合的IgG抗体,它们就会粘在珠子上。


然后,洗涤小珠以除去不与之结合的任何物质。机器会添加第二种抗体,该抗体只能与样品中的任何IgG反应。如果我的抗体附着在被核衣壳包裹的珠子上,那些带有荧光分子标签的IgG识别抗体将与我的抗体结合。然后,在另一个清洗步骤之后,添加了公司所谓的“触发解决方案”。这会导致这些荧光分子点亮,这是由雅培设计用于许多医疗服务提供者已经进行的诊断测试的机器所测量的信号。阳性测试是从样品发出的光大于对照样品发出的光,在洗涤步骤之后,该样品可能仍带有一些残留的荧光抗体。


相比之下,罗氏(Roche)的测试使用基于光的读数来检测SARS-CoV-2核衣壳抗体的存在。测试中的一部分核衣壳片段附着在钌上,其余部分附着在生物素上。抗体为Y形,并带有两个“臂”。来自患者样品的抗体的每个臂都与核衣壳片段结合。将磁性颗粒添加到混合物中以分离结合的抗体,从而使生物素和钌紧密结合在一起,在Parnas所说的“桥”中,产生光的反应是必需的。当加电时,整个混合物会发光。这就是所谓的双抗原夹心法。


Slev说,这些测试几乎都是定性的。他们只能告诉我我以前是否感染过SARS-CoV-2。我的结果(如果是阳性的话)将不是定量的-他们无法测量我的血液中漂浮了多少抗体。当考虑使用这些测试来指导社会重新开放时,它们都没有回答最关键的问题之一:这些抗体中的任何一种是否能阻止病毒再次感染我?


SARS-CoV-2抗体测试无法告诉我们的另一件事是您的免疫力持续多长时间。对于某些传染性疾病,抗体会随着时间的流逝而减弱-这就是为什么某些疫苗需要加强注射以促使您的身体再次开始产生这些抗体的原因。


华盛顿大学的病毒学家格雷宁格说,如果他必须打赌,他会把钱花在能够产生足够长时间被保护的抗体的人类身上。他指出,研究人员和一些诊所确实使用实验室中使用的敏感测试来捕获定量信息,例如用于开发疫苗以及确定从COVID-19中恢复过来的人是否产生了足够的抗体才能恢复血浆捐赠者。但是只有时间和一堆测试才能证明一切。


“我要放下我的镍。短期内不会再感染这种病毒。”格里宁格说,并指出早期研究表明感染COVID-19的人最终会产生大量抗体。而且该病毒的突变非常缓慢,这意味着这些抗体应在一段时间内有效。他对冲。他可能是错的,但是基于他对其他病毒的保护性抗体反应所见,他认为SARS-CoV-2将会是一样的。“您不会两次感染同一病毒。”


清除不良测试

自4月初以来,美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administration)已授予几家公司的测试紧急使用授权,从而允许在大流行期间使用其抗体测试。像雅培的测试一样,许多软件被设计为快速的,大部分是自动化的,并且可以在医院,卫生部门和临床实验室可能已经拥有的机器上执行。


但是正如Slev所说,没有两个测试是相同的,每个测试都需要在患者样本上进行验证。


为了验证其抗体测试,罗氏在SARS-CoV-2开始传播之前测试了大约5,200份从人身上采集的血液样本。这是确定测试的具体程度的通用方法,换句话说,您可能会得到多少误报。罗氏测试产生10个假阳性,测试的特异性率为99.8%。罗氏(Roche)还研究了使用RNA检测法(称为分子检测)对活动性SARS-CoV-2感染呈阳性的人的临床样本。通过定期(每天左右)检查从患者身上抽取的血液,罗氏科学家发现他们的抗体测试在阳性RNA测试后的第7天到第13天之间给药时敏感性约为88%,因此在这些时间点上,假阴性。但是到了第14天


罗氏的Parnas说:“这种检测设计是执行效果最好的。”他补充说,与罗氏的其他原型相比,它的假阳性数最少。


Ortho Clinical Diagnostics提供两种抗体测试,一种测量IgG,另一种测量IgG,IgM和IgA。Palaniappan说,该公司对从SARS-CoV-2之前的生命中抽取的400份血液样本进行了IgG测试验证。没有误报。该测试的敏感度为87.5%,该公司提交给FDA紧急使用授权的数据是从SARS-CoV-2患者身上提取的大约50个人体样本完成的。


Greninger也为华盛顿大学做临床诊断,他独立测试了Abbott抗体测试。他说,在没有COVID-19的人的1,020份血液样本中,他们得到了一个假阳性-“很好。” 然后,他的团队对从125名仍在医院的COVID-19人群中定期采集的血液样本进行了测试。雅培测试对那组人的689个血液样本具有100%的敏感性-它可以在不同的日期检测到不同水平的抗体。


他说,相对于首批可用的抗体测试(特异性仅为90%),它对SARS-CoV-2的特异性为99.9%,灵敏度为100%,这是“真正的好消息”。如果对1,000个样本进行测试,则100个样本会产生假阳性。


这些不太准确的测试如何在市场上获得成功,这使诊断界的许多人感到沮丧。FDA最初允许测试制造商在不审查其验证结果的情况下出售其产品,目前尚不清楚出售了哪些测试,以及接受测试的人是否可以相信他们的结果。FDA 在5月初改变了路线,要求公司分享其结果并申请紧急使用授权。5月下旬,在给予公司宽限期以提交其验证结果或自愿撤回其测试之后,FDA退出了市场上的几种测试。测试界的许多人对FDA最终变得更加动手的决定表示赞赏。


公共卫生实验室协会首席执行官斯科特·贝克尔(Scott Becker)在一份声明中说:“这项修订后的政策很有意义,应该在3月份首次实施测试时就已经实施。”


我们可以做什么,不能问这些测试

病毒学家格里宁格(Greninger)说,除了几个坏苹果之外,我们现在的测试更加可靠。


他说:“最近三周的叙述是抗体测试是垃圾,”,他指的是FDA改变要求验证之前的时间。“现在有了新的叙述。。。抗体测试可能还可以。”


通过更可靠的抗体测试,流行病学家可以更好地研究社区传播的程度。格雷宁格说,下一个挑战是生产足够的它们。Parnas和Palaniappan都告诉我,他们的规模正在显着扩大。


“我们估计我们将在5月底或6月中旬达到最高产量,”帕纳斯(Parnas)谈到罗氏(Roche)的测试时说道,这告诉我这意味着数千万次测试。“这是面向全球的产品。”


雅培还表示可以迅速扩大规模。作为可用性提高的证据,我毫无疑问地获得了它的测试,而无需医生的命令,它的价格为119美元。


但是公共政策专家帕塔萨拉萨蒂(Parthasarathy)表示,至少在美国,进行足够的测试并不像将其送往想要使用它们的医生,医院,甚至企业和学校那样大。


她说:“有时候需求无法与供应商对话。” “要么医院与特定实验室签订了合同,因此不能使用另一实验室的测试,或者电子平台实际上无法彼此通信,这就是我们所面临的基础设施问题的水平。”


她还指出了工作场所测试可能造成的道德困境:人们必须出示对工作豁免的证据,这可能会在已经压力很大的劳动力中造成更大的社会分层和剥夺公民权。


而且,她回应格雷宁格,她说的信息仍然是测试不是很好,关于人们是否真正免疫以及SARS-CoV-2抗体持续多长时间的所有公开科学问题都意味着“我们”现在又给测试增加了很多负担,并期望它们扮演一种我们从未期望过要执行的社会角色。”


当我在家里住的越来越少的订单中等待结果时,我想知道它们对我的行为可能意味着什么。如果测试结果呈阳性,我会不太可能看到社会距离吗?如果我是负面的,我会加倍待在家里吗?


我单击电子邮件中的链接,登录到测试帐户,然后向下滚动。负。这是一个不令人满意的答案。假设我的测试是准确的(与Greninger独立验证的品牌相同),我仍然不知道获得COVID-19的风险。如果测试结果呈阳性,我仍然不知道自己是否可以抵抗再感染。


正是出于这个原因,专家们明确表示,在急于重新开放全球经济方面,我们需要格外小心。许多人说,这样做将在今年夏天或秋天晚些时候引发第二波感染。在成功减少病毒感染后放松了社会限制的一些国家已经看到感染开始反弹。但是,对于美国大部分地区,我们仍处于爆发的第一波潮中。开放的速度太快可能只会延长我们的感染曲线的顶部,因为更多的人会与我争夺同样的问题,并对如何重新融入开放的经济做出个人决定。


帕萨萨拉西说:“您有无数的人在做出各自的决定,而每个人的决定都略有不同。” “我们似乎没有在学习那不是一个好方法。”


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