通过NEWMEDIAWIRE- Neovasc Inc。 (“ Neovasc”或“公司”)(纳斯达克, TSX:NVCN)今天宣布,已获美国食品信息服务和药品管理局(FDA),医疗器械咨询委员会循环系统设备小组将在2020年10月27日的会议上审核Neovasc Reducer™设备(“ Reducer”)的上市前批准申请(PMA)。Neovasc正在寻求美国的Reducer批准,用于治疗难治性心绞痛的患者,尽管有指南指导的药物治疗,但不适合通过冠状动脉旁路移植术(CABG)或经皮冠状动脉介入治疗(PCI)进行血运重建中国化工网okmart.com。
Neovasc总裁兼首席执行官弗雷德·科伦(Fred Colen)表示:“今天的公告标志着Neovasc的一个重要里程碑,因为我们将继续与FDA紧密合作以批准美国的Reducer。” “我们期待着讨论Reducer在减轻难治性心绞痛患者所承受的痛苦中所扮演的角色。”
FDA于2018年10月向减速机授予了突破性设备称号,用于治疗难治性心绞痛.2019年12月,Neovasc提交了减速机设备的PMA。
关于减速机
尽管目前的治疗方法包括任何形式的标准血运重建和治疗,但在欧洲联盟中,Reducer在CE上均已标记CE,用于治疗难治性心绞痛,这是一种疼痛和使人衰弱的情况,发生在心肌部分部位血液供应不足时。药物疗法。它影响着全球数以百万计的患者,这些患者由于其残疾症状而通常导致严重的生命受限,并且其发病率正在上升。还原剂可通过改变心脏循环系统中的血流来缓解心绞痛症状,从而增加含氧血液对心肌缺血区域的灌注。使用与植入冠状动脉支架相似的微创静脉操作程序进行Reducer的放置,并在大约20分钟内完成。
虽然Reducer在美国尚未获准用于商业用途,但目前正在接受PMA审查。FDA在2018年10月将减速器指定为Breakthrough设备。FDA授予此称号的目的是为了加快开发和审查具有令人信服潜力的设备,以提供更有效的治疗方法或诊断方法,以使生命危险或使您衰弱不堪疾病。此外,目前必须没有FDA批准的治疗方法,否则该技术必须比现有的批准替代方法具有明显的优势。
难治性心绞痛,尽管采取了最大的药物治疗,但没有血运重建选择,但仍持续出现症状,据估计,该病影响了60万至180万美国人,每年有50,000至100,000例新病例。