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Gannex为其FXR激动剂NASH药物ASC42申请了美国IND,中国化工网,okmart.com
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Gannex为其FXR激动剂NASH药物ASC42申请了美国IND
2020年09月14日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

 Gannex制药有限公司的全资子公司Ascletis制药公司(HKEX:1672)今天宣布,该公司已经与申请新药临床研究申请(IND)美国FDA其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42。


ASC42是内部开发的Farnesoid X受体(FXR)激动剂。在两个NASH动物模型中,ASC42在肝脂肪变性,炎症和纤维化方面显示出明显的改善中国化工网okmart.com


Gannex在其NASH管线的临床阶段还有另外两种候选药物ASC40和ASC41。预期ASC42可以单独使用,也可以与ASC40或ASC41结合使用。


ASC40是一种口服脂肪酸合酶(FASN)抑制剂。在美国的99例患者的II期(FASCINATE-1)随机,安慰剂对照试验中,临床医生评估了ASC40(TVB-2640)口服,每日一次给药12周的安全性和有效性。初步数据显示,ASC40(TVB-2640)显着降低了肝脏脂肪(该试验的主要疗效终点),在50 mg组中,其响应率为61%。参与者还表现出肝功能和纤维化指标的改善。ASC40(TVB-2640)第二阶段(FASCINATE-1)数据已于2020年8月28日在虚拟欧洲肝病研究协会(EASL)2020国际肝病大会(ILC)上作为最新突破者进行了介绍。


ASC41是一种口服甲状腺激素受体β(THR-beta)激动剂,最近获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的IND批准,可以进行NASH适应症的临床试验。LDL-C> 110 mg / dL的健康志愿者的I期安全性,PK和初步疗效(LDL-C)的主要数据有望在2020年底获得。


Ascletis 首席科学官Handan He博士说:“我们对内部开发的ASC42的美国IND申报感到兴奋,它有可能成为一流的FXR激动剂。” 通过我们的内部努力来开发一流或一流的NASH候选药物的信心和能力。”


关于NASH


NASH是非酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)的进行性形式,其特征是肝脏中脂肪堆积,炎症和纤维化(瘢痕形成),最终可能导致肝硬化和肝衰竭。NASH是全球范围内肝脏疾病的主要原因,也是美国50岁以下人群肝移植的主要原因。目前尚无批准的NASH治疗方法。


关于Ascletis


Ascletis是一家创新的研发驱动型生物技术,已在香港联合交易所上市(Ascletis,1672.HK)。Ascletis致力于开发和商业化病毒性肝炎,NASH和HIV / AIDS的创新药物,以满足中国尚未满足的医疗需求在全球范围内。在拥有深厚专业知识和成功经验的管理团队的带领下,Ascletis已发展成为一个完全集成的平台,涵盖了从发现,开发到制造和商业化的整个价值链。Ascletis有3种上市产品和11种研发中的候选药物(其中7种是在内部研发的)。1.病毒性肝炎:(i)市售的Asclevir®和Ganovo®组合(RDV / DNV方案)和ASC18固定剂量组合(FDC)的所有口服HCV方案是RDV / DNV方案的升级版。ASC18FDC将进一步增强Ascletis丙型肝炎产品的竞争力。(ii)销售用于HBV临床治疗的Pegasys®;(iii)HBV临床治愈的突破性疗法。2. NASH:针对三种不同目标的新型候选药物的全球开发-FASN,THR-beta和FXR,预计将单独或组合使用。NASH是一种全球性疾病,Ascletis在欧美及中国。3. HIV / AIDS:ASC09F是FDC治疗HIV靶向蛋白酶。


标签:产品资讯企业聚焦生物化学生物制药
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