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Alkermes的精神分裂症药物通过FDA咨询委员会的障碍
2020年10月13日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

Alkermes的精神分裂症药物通过FDA咨询委员会的障碍 中国化工网,okmart.com

这家总部位于爱尔兰的爱尔兰公司周五晚间宣布,其精神分裂症药物得到了美国食品药品监督管理局(FDA)咨询委员会的绝对支持后,Alkermes的股票在盘前交易中上涨了12%以上。


精神药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会的联席会议以16-1票对ALKS 3831(奥氮平/沙美多芬)作为治疗精神分裂症和双相I型障碍的功效表示赞成。委员会成员还以13票对3票支持了研究药物的安全性中国化工网okmart.com。该票投了弃权票。


负责公司研发的Alkermes首席医学官Craig Hopkinson表示,周五咨询委员会会议的有利结果对于患者和他们的家人来说是一个重要的里程碑,他们可以从这些适应症的新药中受益。


“在今天的公开听证会上分享的个人证词进一步强调了需要考虑患者总体心理和身体健康的治疗方法。ALKS 3831开发计划是我们不断致力于为患有严重精神疾病的成年人开发新的治疗选择的承诺的一部分。今天的结果标志着该计划迈出了重要的一步,我们期待与FDA合作,完成对ALKS 3831新药申请的审查。”霍普金森在一份声明中说。


在周五进入咨询委员会会议之前,对于ALKS 3831面临的潜在障碍存在一些疑问。尤其是,FDA的工作人员对这种药物可能含有阿片类拮抗剂的事实提出了滥用的担忧。该药物是沙门多芬(一种新的分子实体,阿片类药物拮抗剂)与Eli Lilly's Zyprexa(一种成熟的精神分裂症药物)的组合。Samidorphan被包括在药物的组成中,作为控制体重增加和其他对Eli Lilly药物常见的副作用的手段。体重增加是服用Zyprexa等第二代抗精神病药物的患者所关注的,因为它与代谢综合征有关。


在给咨询委员会的简介文件中,FDA指出了将沙门多芬纳入其中可能带来的安全隐患。特别是,FDA指出了对阿片类药物依赖者的戒断问题,以及对已经服用阿片类药物的患者止痛作用降低的担忧。FDA说,如果患者试图服用比正常人更多的阿片类药物以克服这些问题,那么潜在的阿片类药物过量也值得关注。


阿尔克梅斯说,它认为药物上的适当标签可以减轻某些担忧,咨询委员会似乎对此表示同意。委员会支持该想法11-6。Alkermes建议的标签禁止在阿片类药物依赖性患者或长期使用阿片类药物的患者中使用ALKS 3831,该公司已提出一项全面的教育计划。该计划包括向潜在的处方者和药剂师传播信息。


咨询委员会的建议不具有约束力,但FDA通常在考虑批准时遵循该裁决。ALKS 3831 NDA的《处方药使用者费用法案》(PDUFA)目标行动日期是11月15日。


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