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普利制药这款已在欧洲上市的注射用比伐芦定中国获批上市
2020年10月14日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

导读

近日,普利制药收到了国内关于注射用比伐芦定的上市批准通知,该产品按新化药注册分类申报,获批即视同通过一致性评价。而在此之前,普利制药注射用比伐芦定就已获得荷兰、德国等国上市许可,且已在临床广泛使用,这标志着其质量和疗效获得国际主流国家一致认可。

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普利制药这款已在欧洲上市的注射用比伐芦定中国获批上市 中国化工网,okmart.com

药品基本情况

(一)药品名称:注射用比伐芦定

(二)适应症:比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂,作为抗凝剂用于以下患

者:

1、经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA):用于接受经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)的不稳定型心绞痛患者;

2、经皮冠状动脉介入术(PCI):在 REPLACE-2研究(见临床试验项)所列举情况下,与临时使用的血小板糖蛋白 IIb/IIIa 受体拮抗剂(GPI)合用,用于进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者中国化工网okmart.com。肝素诱导的血小板减少症(HIT)或肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征(HITTS)或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。

3、与阿司匹林联合使用:在上述适应症中,比伐芦定应与阿司匹林合用,而且仅在联合使用阿司匹林的患者中进行过研究。

4、在不进行 PTCA 或 PCI 的急性冠脉综合征患者中,比伐芦定的安全性和疗效尚未建立。


(三)剂型:注射剂

(四)规格:0.25g

(五)注册分类:化学药品 4 类

(六)批准文号:国药准字 H20203510

(七)申请人及上市许可持有人:海南普利制药股份有限公司

药品的其他相关情况

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物,其注射剂由 The Medicine Company研发,于 2000 年 12 月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,2004 年 9月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2019 年 2 月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。


普利制药的注射用比伐芦定成功研发后,分别提交了欧洲、美国、中国和英国等多个国家和地区的仿制药注册申请,属于共线生产品种。本品于 2020 年 4月获得了荷兰药物评价委员会(CBG)的批准,于 2020 年 6 月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的批准;在美国,本品已进入美国食品药品管理局(U.S.FDA)的技术审评程序,现处于审评中;在中国,本品于 2020 年 1月在药品审评中心(CDE)以“同一生产线生产,已在欧盟国家上市”为由纳入优先审评程序,并于近日取得国家药品监督管理局产品批件。普利制药注射用比伐芦定其他市场的注册工作仍在持续推进中。普利制药注射用比伐芦定以化学药品新注册分类 4 类获批上市,标准着此产品视同通过仿制药注射剂一致性评价,将对普利制药的市场拓展带来积极地影响。


企业简介:

海南普利制药股份有限公司始建于1992年,是专业从事化学药物制剂研发、生产和销售的高新技术企业,已通过中国医药企业制剂国际化先导企业认证。普利制药专注并擅长于药物缓控释制技术、掩味制剂技术和难溶性注射剂技术,公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目,地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品,并获海南省科学技术三等奖,双氯酚酸钠肠溶缓释胶囊获海南省科学技术二等奖。



标签:产品资讯化工应用今日头条企业聚焦生物化学生物制药
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