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恒瑞医药格隆溴铵注射液获批上市,系国内首家,中国化工网,okmart.com
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恒瑞医药格隆溴铵注射液获批上市,系国内首家
2020年10月14日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

导读

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,批准公司格隆溴铵注射液注册上市。

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格隆溴铵是一种抗胆碱能药物。临床上应用新斯的明逆转肌松作用时需要合用抗胆碱能药物来纠正新斯的明的心脏副作用,此前常用的抗胆碱能药物为阿托品中国化工网okmart.com。与阿托品相比,格隆溴铵对心脏影响更小,快速性心律失常发生率低等优点。中华医学会麻醉学分会2017年发布的《肌肉松弛药合理应用的专家共识》中明确指出:“给予新斯的明时首选格隆溴铵”。


2018年5月25日,恒瑞医药向国家食品药品监督管理总局递交的药品注册申请获得受理,2018年9月11日,公司格隆溴铵注射液进入国家食品药品监督管理总局药品审评中心公布的拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单(第 三十二批),优先审评理由:与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。

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格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物。当逆转非去极化肌肉松弛剂诱导的神经肌肉阻滞时,该药品可拮抗胆碱能药物,如新斯的明的外周毒蕈碱作用。格隆溴铵注射液由 Baxter Healthcare 公司开发,1975年2月在美国获批上市销售,商品名为 Robinul®,规格为 0.2mg/ml,目前格隆溴铵注射液在英国、 加拿大、澳大利亚等国家已批准上市。


目前国内已有格隆溴铵片及格隆溴铵吸入粉雾剂胶囊获批上市,尚未有该药品注射剂获批上市。除恒瑞外,另有江苏海岸、成都苑东、广东嘉博提交 ANDA 申请,目前未见获批信息,恒瑞医药为国内首家获批上市格隆溴铵注射液的企业。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为 1,489 万元人民币。



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