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拜耳公司的FIDELIO-DKD III期研究表明,研究药物细肾上腺素显着降低了慢性肾脏病和2型糖尿病患者的肾脏和心血管疾病结局
2020年10月26日    阅读量:120     新闻来源:中国化工网 okmart.com    |  投稿
  • 芬尼酮是潜在的一流研究性,非甾体,选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),其作用于MR过度激活的途径,MR过度激活是导致慢性肾脏疾病和2型糖尿病患者疾病进展的关键因素

  • FIDELIO-DKD是第一个针对慢性肾脏疾病和2型糖尿病患者的第一个大型当代阳性结果研究,其主要终点是仅由肾脏特异性结果组成1,2

  • 尽管有指南指导的治疗方法,但慢性肾脏疾病和2型糖尿病患者仍然有发展为肾衰竭和心血管事件的高风险3,4

  • FIDELIO-DKD研究的结果同时发表在《新英格兰医学杂志》上

 

新泽西州怀帕尼-(美国商业资讯)-拜耳 今天宣布,FIDELIO-DKD III期研究的详细结果表明,研究用药物芬尼酮可减缓CKD和2型糖尿病患者的慢性肾脏病(CKD)的进展( T2D)与安慰剂相比。在这项研究中,在至少四周的时间里,细肾上腺素显着降低了复合主要终点终点发生肾衰竭的风险,估计肾小球滤过率(eGFR)持续降低,从基线开始大于或等于40%,或者如果将最大耐受剂量的指导性治疗加到指导性治疗中,则在2.6年的中位随访期内,肾脏死亡可降低18%(相对危险度降低,HR 0.82 [95%CI,0.73-0.93; p = 0.0014])。5在36个月时,为预防主要的复合终点事件而需要治疗的人数为29 [95%CI 16-166]中国化工网okmart.com。FIDELIO-DKD是第一个针对CKD和T2D患者的大型当代阳性结果研究,其主要复合终点仅由肾脏特异性结果组成。1,2,FIDELIO-DKD研究的结果是迄今为止在CKD和T2D 1,2中最大的III期临床试验计划的一部分,今天在虚拟的美国肾脏病学会(ASN)肾脏周2020上发表, 10月22日至25日,并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。


尽管有针对血液动力学和代谢途径的可用治疗方法,但慢性肾脏疾病和2型糖尿病患者仍有肾脏疾病进展的残留风险。3,6 FIDELIO-DKD的发现提供了重要的证据,表明了治疗这些患者的潜在新策略,”美国芝加哥大学美国心脏协会综合性高血压中心医学系医学博士George L. Bakris教授说。 FIDELIO-DKD的首席研究员。“盐皮质激素受体的过度活化导致肾脏和心脏的炎症和纤维化,这代表了医疗需求未得到满足。芬尼酮的结果与这些目前选择有限的患者高度相关。”


与安慰剂相比,Finerenone还显着降低了主要次要终点(心血管死亡,非致命性心肌梗死,非致命性中风或因心力衰竭住院的时间)的风险,降低了14%(相对危险度降低,HR 0.86 [95] CI为0.75-0.99; p = 0.0339]),平均随访时间为2.6年。两组患者均接受标准护理,包括降低血糖的疗法和最大耐受剂量的RAS阻断疗法,例如血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂或血管紧张素II受体阻断剂(ARB)。


拜耳公司药品部执行委员会成员兼研发部负责人乔尔格·莫勒博士说:“这些易受伤害的患者需要通过延迟透析或肾脏移植的需要得到保护,并降低其发生心血管事件的风险。” 。“在心血管疾病和肾脏疾病方面,存在高度未满足的医疗需求,我们旨在通过我们的研发工作来解决这一需求。FIDELIO-DKD结果表明,对于患有慢性肾脏疾病和2型糖尿病的患者,细肾上腺素可能成为新的潜在治疗选择。”


两组之间的总体治疗紧急不良事件和严重不良事件相似。大多数不良事件为轻度或中度。相比于安慰剂(34.3%),使用氟雷酮(31.9%)治疗的患者发生严重不良事件的频率更低。与安慰剂相比,接受丁苯酮治疗的患者中与高钾血症有关的总体不良事件发生率更高(分别为18.3%和9%)。与高钾血症相关的严重不良事件分别为1.6%和0.4%,在两个治疗组中均没有高钾血症相关的死亡。发生高钾血症而中止治疗的患者中,有2.3%的患者使用了芬太尼,而安慰剂组为0.9%。


拜耳计划在今年年底之前向美国食品和药物管理局(FDA)提交氟尼酮的新药申请(NDA)。


关于芬尼酮


Finerenone(BAY 94-8862)是一种研究性的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),已被证明可减少盐皮质激素受体(MR)过度活化的许多有害作用。7盐皮质激素受体过度活化是通过炎症和纤维化过程导致肾脏和心血管损害的驱动因素。6,8


在CKD和T2D中使用细肾上腺素进行的III期计划将13,000名患者随机分配到各种疾病严重程度,包括那些早期肾脏损害和晚期肾脏疾病的患者。这是迄今为止在CKD和T2D中最大的III期临床试验计划,包括两项研究,评估在肾和心血管预后方面,在标准护理水平上使用氟雷农和安慰剂的效果。1,2


FIDELIO-DKD(FI减少きnerenone d Ñ Ê ý辉大号URE和d我sease PR ö gression在d iabetic ķ idney disease)是一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心,事件驱动的III期研究,除了减少肾衰竭的护理标准外,它还研究了氟尼酮与安慰剂相比的疗效和安全性来自全球48个国家/地区的1,000多个地点的约5,700例CKD和T2D患者的肾脏和肾脏疾病进展。每天加一次,每次10毫克或20毫克的氟雷酮,加至护理标准中,包括降低血糖的疗法和最大耐受剂量的RAS阻断疗法,例如血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张素II受体阻断剂(ARB),降低了发生肾功能衰竭的综合风险,


FIGARO-DKD(FI在reducin nerenone ģ Ç甲rdiovascular MO ř tality和米ö rbidity在d iabetic ķ idney d isease)仍在进行中,正在研究在除了标准的护理上的减少的功效和finerenone与安慰剂的安全性47个国家(包括欧洲,日本,中国和美国)的约7,400名CKD和T2D患者的心血管疾病发病率和死亡率


拜耳最近还宣布启动FINEARTS-HF研究,该研究是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期研究,该研究将在5500例有症状的心力衰竭患者中与安慰剂进行对比研究(纽约心脏协会II级) -IV)左心室射血分数≥40%。该研究的主要目的是证明在降低心血管死亡和总(首次和复发)心力衰竭(HF)事件(定义为HF或急诊HF住院治疗)的复合终点率方面,细胺酮优于安慰剂。


关于2型糖尿病的慢性肾脏病


慢性肾脏病是一种威胁生命的疾病,人们对其认识不足。CKD是糖尿病引起的最常见并发症之一,也是心血管疾病的独立危险因素。3所有T2D患者中约有40%患有CKD。9尽管有指南指导的治疗方法,但CKD和T2D患者仍处于CKD进展和心血管事件的高风险中。3,4 2013年,糖尿病在美国导致51,000多例新的肾衰竭病例10 T2D中的慢性肾脏病是终末期肾脏疾病的主要原因11,肾衰竭,在晚期,患者可能需要透析或肾脏移植可以存活。12已知盐皮质激素受体的过度激活会触发CKD和T2D患者的肾脏和心脏的有害过程(例如炎症和纤维化)。6


关于拜耳在心血管和肾脏疾病方面的承诺


拜耳(Bayer)是心血管疾病领域的创新领导者,长期致力于通过推进一系列创新疗法来提供科学,改善人们的生活。心脏和肾脏在健康和疾病方面有着紧密的联系,并且拜耳正在广泛的治疗领域中研究针对心血管疾病和肾脏疾病的新治疗方法,这些方法具有高度未满足的医疗需求。拜耳的心脏病专营权已包括许多产品以及处于临床前和临床开发各个阶段的其他几种化合物。这些产品共同反映了该公司的研究方法,该方法确定了目标和途径的优先级,并可能影响治疗心血管疾病的方式。


关于拜耳


拜耳是一家全球性企业,在保健和营养生命科学领域拥有核心竞争力。其产品和服务旨在通过支持克服日益增长的全球人口所带来的主要挑战的努力来造福人民。同时,本集团旨在通过创新和增长来提高其盈利能力并创造价值。拜耳致力于可持续发展的原则,拜耳品牌代表着全球的信任,可靠性和质量。在2019财年,集团拥有约104,000名员工,销售额达435亿欧元。资本支出为29亿欧元,研发支出为53亿欧元。


标签:产品资讯企业聚焦生物化学生物制药
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