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大批劣药流入市场!21家药企被曝光!巴西将对医疗注射器和针头实行零关税,2020年中国药企获FDA批准96个ANDA,中国化工网,okmart.com
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大批劣药流入市场!21家药企被曝光!巴西将对医疗注射器和针头实行零关税,2020年中国药企获FDA批准96个ANDA
2021年01月08日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

大批劣药流入市场!21家药企被曝光!

1月4日,上海市药监局发布了2020年第4期药品质量抽检通告。

  公告内容指出:为加强药品质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了质量抽检。抽检中发现了不符合规定的药品达18批次,其中12批次药品全部为中药饮片,另外6批次药品不符合规定的分别是无菌制剂(1批次)、固体制剂(4批次)、药包材(1批次),不符合规定项目主要为性状、炮制等中国化工网okmart.com

  值得注意的是,本次检测中黄芪、威灵仙、桑寄生、当归4个品种的留样检验符合标准规定。因此销售方的贮存条件也是药企应重点关注的。

  其中标示的不合格的生产企业有安徽盛海堂中药饮片有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、天马(安徽)国药科技股份有限公司、铜陵禾田中药饮片股份有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、上海同济堂药业有限公司、上海虹桥中药饮片有限公司、哈药集团生物工程有限公司、安徽汇中州中药饮片有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司、山西同达药业有限公司、浙江周庆药用塑瓶有限公司、上海通用药业股份有限公司、江西德上制药股份有限公司、上海余天成中药饮片有限公司15家。

  不过山西同达药业有限公司被曝光的小儿布洛芬栓:经生产企业所在地省局调查回函,未发现生产环节存有偏差,留样抽检合格,认为非生产原因。

  但在本次被曝光的生产劣药企业中,不难发现多家企业是质量公告上的“老面孔”,就在2020年份,安徽汇中州中药饮片有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司、山西同达药业有限公司、江西德上制药股份有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、天马(安徽)国药科技股份有限公司、铜陵禾田中药饮片股份有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司这8家生产药企中,均都出现在各省的质量公告上。

  安徽药知源中药饮片有限公司作为药品质量公告中的老面孔,本次又因地龙不合格被曝光,据药智网药品不合格的公开数据显示,该企业共有200多条药品不合格记录,光2020年就被多省药监局公示不合格的药品多达20多批次!其中15条被假冒记录。并在中国健康传媒集团舆情监测中心发布的药品企业风险预警提示(2020年12月)重点关注中,排名为第四名。

  在药智网发布的2019年中药材质量不合格企业榜单中,该药企更是排在第二位,今年怕也会“名列前茅”。因屡屡出现药品不合格也曾多次被责令停产整改,收回GMP证书。该企业的产品质量有待进步一考量。

  铜陵禾田中药饮片股份有限公司、天马(安徽)国药科技股份有限公司这2家药企曾多次因药品不合格频繁被各地监管部门点名。据不完全统计,2016年至今,铜陵禾田中药饮片股份有限公司有34批次被检出不合格,值得注意的是,在药智网发布的《2019年药品质量不合格数据年度报告》中,铜陵禾田中药饮片股份有限公司位列2019药品质量不合格Top20企业第20位。并从天眼查公开的数据显示,仅在2019年间,该药企有8个处罚事项,均都是生产劣药被罚。

  此外,位列该榜单第17位的天马(安徽)国药科技股份有限公司也在本次检查中被检出接骨木(批次:190301)不合格。

  上海市药监局表示,针对不符合规定产品,相关各级药品监管部门已要求相关企业采取停售停用等风险控制措施,并依法查处。

  7家药企销售劣药被罚

  对于生产企业来说,生产药品需要规范,但是对于销售药品的企业,正规售卖也是需要严格把关的。而在近日,福建省药监局和广西药监局就针对销售劣药的药企进行了检查和作出处罚。

  近日,福建省药监局发布了3则行政处罚信息,被罚药企包括漳州市集发医药有限公司、福建省晋江市医药有限责任公司2家。

  其违法事实分别是漳州市集发医药有限公司销售的男宝胶囊(批号:20180201;生产单位:长春人民药业集团有限公司)152盒,经监督抽检及复验发现水分不符合规定,被罚予1937.76元。福建省晋江市医药有限责任公司销售的批号为181201淡豆豉经泉州市食品药品检验所检验(报告编号:2020CDZ0439),“性状”、“检查”项目不符合规定,被罚105.84元并责令整改。

  无独有偶,广西壮族自治区药监局也发布了四则行政处罚公告,被曝光药企分别是广西横县荣贤医药连锁有限公司、南宁明合医药连锁有限责任公司、广西鸿翔一心堂药业有限责任公司、广西云甘草中药有限公司。

  其中被处罚的四家药企均都是属于销售假药而被处罚的,处罚金额都在百元之内,可以说是处罚较轻的,但也给企业一定的警惕。

  总的来说,中药饮片一直是药品检测不合格的重灾区,除了不易保存等问题,本身生产环节中质量把控也会出现偏差,而大多数中药饮片出现不合格上也反映出生产企业的规范问题,饮片的变色与走味、油片、发霉等都能通过性状鉴别反映出企业在药材处理上的纰漏。

  而作为市场庞大的药品,劣药在市场上流通对于患者来说并无益处,所以对于生产、销售药品的企业来说,规范终究是生产最重要的守则!

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巴西将对医疗注射器和针头实行零关税

 巴西经济部1月6日宣布,为满足下一阶段全民接种新冠疫苗的需要,从即日起将对进口医疗注射器和针头实行零关税。这一免税政策的截止日期为今年6月底。

  上周,巴西各主要医疗用品供应商出席了由该国卫生部主办的政府采购特别会议。然而所有出席采购会参与竞标的公司目前仅能满足政府免疫接种计划所需的针头和注射器总量的2.4%。在巴西对外贸易协会的建议下,巴西经济部同意出台医疗注射器和针头临时进口免税政策。

  此前,巴西政府对医疗注射器和针头征收16%的进口关税。

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2020年中国药企获FDA批准96个ANDA

  2020年,中国药企获FDA批准的药品再创佳绩,达到96个ANDA,共计81种活性成分,来自26家中国药企及其子公司。

  2020年FDA共批准仿制药(Original Abbreviated New Drug Approvals (ANDAs))755个,暂定批准(Tentative Approvals)146个。

  中国药企获FDA批准的仿制药和暂定批准分别是80个、16个,大约占比10%。


标签:生物化学生物制药市场评论行业资讯
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