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美国食品和药物管理局将应用DNA的Linea™COVID-19检测试剂盒列为仅有的两项EUA授权测试中的一种,能够检测SARS-CoV-2 UK变体(B.1.1.7)中的S基因突变。
2021年01月11日    阅读量:107     新闻来源:中国化工网 okmart.com    |  投稿

Applied DNA Sciences,Inc.。(纳斯达克股票代码:APDN)(基于聚合酶链反应(PCR)的DNA生产的领导者)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一项安全通讯(“通讯”),该通讯可以识别公司的Linea™COVID-19检测试剂盒(“检测试剂盒”)是根据FDA紧急使用授权(EUA)上市的仅有的两种能够鉴定某些SARS-CoV-2突变(包括发现的突变)的测试之一在英国的SARS-CoV-2(B.1.1.7)变体中。根据最近的出版物,B.1.1.7变体已在美国境内鉴定,可能与引起COVID-19的病毒传播风险增加有关中国化工网okmart.com。某些突变的鉴定可以帮助鉴定应通过基因测序进一步表征的样品,并可能有助于早期检测患者中的新变异,从而可以减少感染的进一步扩散。可通过下面的URL访问通讯的全文。


根据来文,FDA监测了遗传变异对已接受EUA的分子检测(包括公司的检测试剂盒)的潜在影响。来文指出,旨在检测多个SARS-CoV-2遗传靶标的分子检测,例如化验试剂盒,比旨在检测单个遗传靶标的检测对基因变异的影响更不敏感。根据公司和FDA进行的分析,检测试剂盒的两个S基因靶标(S1和S2)之一在某些S基因突变(包括B.1.1中发现的突变)的存在下显着降低了敏感性。 .7变体。来文指出,敏感性降低,也称为S基因缺失,可能表明某些SARS-CoV-2突变,包括B.1.1.7变体。


“我们潜在鉴定SARS-CoV-2某些变体的能力建立在我们分析的多目标设计中,该设计可减轻S基因突变对测试灵敏度的影响。我们相信,我们的化验试剂盒可以为公共卫生官员和诊断实验室提供快速且经济高效的工具,无论是通过诊断还是通过联合监视测试,都可以通过该工具潜在地识别和跟踪B.1.1.7的传播,这使得Applied DNA总裁兼首席执行官James A. Hayward博士说。“使用我们的检测试剂盒,我们已经通过S基因缺失鉴定出SARS-CoV-2的变体,与伙伴对鉴定出的变体进行了测序,并确定了B.1.1.7和其他新兴SARS-CoV共有的常见遗传祖细胞, 2个变体。


标签:生物化学生物制药行业资讯
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