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MorphoSys和Incyte宣布加拿大卫生部接受Tafasitamab的新药物提交
2021年01月13日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

MorphoSys AG(FSE:MOR;主要标准市场; MDAX&TecDAX; NASDAQ:MOR)和Incyte(NASDAQ:INCY)今天宣布,加拿大卫生部已接受tafasitamab(一种抗CD19抗体)的新药提交(NDS)。该申请寻求将tafasitamab与来那度胺联合使用,然后进行tafasitamab单药治疗,用于治疗不符合条件的成年复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),包括低级淋巴瘤引起的DLBCL的成年患者,或拒绝,自体干细胞移植(ASCT)。


JoséBrisebois表示:“随着加拿大卫生部(NDS)接受NDS,可以开始对数据进行审查,这是在加拿大将tafasitamab与来那度胺联用可用于符合条件的复发或难治性DLBCL患者的重要一步中国化工网okmart.com。”加拿大Incyte Biosciences,医学事务主管,博士。“我们打算与加拿大卫生部密切合作,以寻求将这种创新的靶向治疗方案带给临床社区以及几乎没有治疗方案的合适患者。”


全球医学高级副总裁Nuwan Kurukulasuriya博士说:“这一重要的里程碑将tafasitamab与来那度胺联合使用进入加拿大的法规审查过程,有可能显着提高患者在复发或难治性DLBCL的治疗中的护理水平。”事务,MorphoSys。


Incyte提交的NDS基于L-MIND研究的数据,该研究评估了tafasitamab联合来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植的复发性或难治性DLBCL患者的治疗,并得到RE-MIND研究的支持,一项针对复发性或难治性DLBCL的观察性回顾性研究。


Incyte在美国以外的地区拥有tafasitamab的独家商业化权利,如果获得批准,Incyte将在加拿大持有tafasitamab的销售授权。自2020年4月在加拿大建立业务以来,该NDS标志着加拿大Incyte生物科学公司向加拿大卫生部提出的第二个营销应用程序。


关于弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)

DLBCL是全世界成年人中最常见的非霍奇金淋巴瘤1,其特征是淋巴结,脾脏,肝脏,骨髓或其他器官中恶性B细胞的数量迅速增长。它是一种侵略性疾病,约40%的患者对初始治疗无反应或此后复发2,导致对新的有效疗法的医疗需求很高3,特别是对于在这种情况下不适合进行自体干细胞移植的患者。


关于L-MIND

L-MIND试验是一项单臂,开放标签,多中心的2期研究(NCT02399085),用于研究tafasitamab和来那度胺联合治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的患者至少一种但不超过三个先前的疗法,包括不适合大剂量化疗或拒绝随后的自体干细胞移植的抗CD20靶向疗法(例如利妥昔单抗)。该研究的主要终点是总体缓解率(ORR)。次要结局指标包括反应持续时间(DoR),无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS)。该研究于2019年5月基本完成。


关于RE-MIND

RE-MIND是一项观察性回顾性研究(NCT04150328),旨在分离tafasitamab与来那度胺组合的作用并证明其组合作用。这项研究将接受来那度胺单药治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的真实反应数据与他法西他滨-来那度胺联合治疗的疗效进行了比较,这在MorphoSys的L-MIND试验中进行了研究。RE-MIND收集了来自美国和欧盟的490名复发或难治性DLBCL患者的疗效数据。预先确定了两项研究的匹配患者的资格标准。结果,根据重要的基线特征,鉴定了76名合格的RE-MIND患者,并将它们与80名L-MIND患者中的76名进行了1:1匹配。分别根据这76名RE-MIND和L-MIND患者的亚组验证了客观缓解率(ORR)。达到了RE-MIND的主要终点,并显示出与来那度胺单药治疗相比,他法西他滨-来那度胺联合用药的统计学最佳最佳ORR有统计学意义。



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