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Gannex宣布其THR-β激动剂ASC41的I期临床阳性结果,中国化工网,okmart.com
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Gannex宣布其THR-β激动剂ASC41的I期临床阳性结果
2021年01月13日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

-Gannex是Ascletis Pharma Inc.(HKEX:1672)的全资子公司,致力于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域中新药的研发和商业化,今天宣布ASC41口服片剂(一种肝脏靶向的前药)的I期临床阳性结果。ASC41的活性代谢产物是选择性甲状腺激素受体β(THR-β)激动剂。

这项I期试验是一项针对65位低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高(> 110 mg / dL),非糖尿病人群特征的受试者的随机,双盲,安慰剂对照单次和多次递增剂量研究-酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)中国化工网okmart.com。ASC41已配制为使用专有技术在内部开发的可商购的口服片剂。在研究的单次上升剂量部分中,初步数据表明,ASC41是安全的,并且耐受剂量高达20 mg。此外,ASC41片剂显示出从1毫克到20毫克的剂量比例药代动力学特征。在研究的多次上升剂量(MAD)部分中,初步数据表明,每天口服一次14天后,

 

每日一次
口服ASC41片剂14天后,安慰剂调整后相对于基线的相对变化(平均值)


1毫克 
(n = 12)

2毫克 
(n = 12)

5毫克 
(n = 12)

安慰剂调整的LDL-C降低

P值与安慰剂

-0.42%

p = 0.947

-11.94%

p = 0.052

-19.99%

p = 0.002

安慰剂调整的甘油三酸酯减少

P值与安慰剂

-39.43%

p = 0.002

-31.06%

p = 0.029

-34.49%

p = 0.015

 

ASC41在14天治疗后所有剂量下均具有良性不良事件,无3级或以上不良事件,无严重不良事件或过早停药。此外,ASC41片剂在每天一次,14天给药后显示出从1毫克到5毫克的剂量比例药代动力学特征。

Ascletis首席科学官Hean He博士说:“我们对使用我们自行开发的片剂的出色药代动力学特性感到满意,”在此早期阶段成功开发出可商用的口服制剂将加速我们的临床研究。发展。”

Gannex首席医学官医学博士Melissa Palmer表示:“低剂量的ASC41,NAFLD患者群体中的LDL-C和甘油三酯降低,我们感到很兴奋,这些结果支持ASC41临床计划的进展NASH的指示。”

关于Ascletis

Ascletis是一家创新的研发驱动型生物技术,已在香港联合交易所(1672.HK)上市。Ascletis致力于在病毒性肝炎,NASH和HIV / AIDS领域开发创新药物并将其商业化,以满足中国和全球尚未满足的医疗需求。在拥有深厚专业知识和成功经验的管理团队的带领下,Ascletis已发展成为一个完全集成的平台,涵盖了从发现,开发到制造和商业化的整个价值链。

Ascletis有3种上市产品和13种R&D管线候选药物或联合疗法(其中9种是在内部开发的)。1.病毒性肝炎:(i)乙型肝炎:专注于突破性疗法,以皮下注射的PD-L1抗体-ASC22和Pegasys®作为基础药物,可用于HBV临床治愈。(ii)丙型肝炎:成功启动了ASCLEVIR®和GANOVO®联合治疗的所有口服方案(RDV / DNV方案);ASC18固定剂量组合(FDC)是RDV / DNV方案的升级版,已完成桥接研究。2. NASH:Gannex是Ascletis的全资公司,完全致力于NASH领域中新药的研发和商业化。Gannex针对三种不同目标(FASN,THR-beta和FXR)具有三种临床阶段候选药物,以及三种临床前阶段联合疗法。3.艾滋病毒/艾滋病:ASC09F是FDC治疗HIV靶向蛋白酶。ASC09F的临床试验应用已获得批准。


标签:产品资讯企业聚焦生物化学生物制药
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