韩国仁川—（美国商业资讯）-Celltrion集团今天宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）授予了有条件的销售授权（CMA），用于紧急使用Regdanvimab（CT-P59）， COVID-19单克隆抗体治疗候选药物。CMA允许在60岁及以上的成年患者中，或患有COVID-19轻度症状的至少一种基础疾病（心血管，慢性呼吸道疾病，糖尿病，高血压）和成人紧急使用CT-P59中度COVID-19症状的患者。

CMA基于II / III期试验的第1部分，表明：

截至第28天，接受CT-P59治疗的患者报告COVID-19相关住院和充氧的风险显着降低

具有轻度至中度症状的患者向严重COVID-19的进展率降低了54％，针对50岁及以上的中度患者降低了68％

与安慰剂相比，CT-P59治疗的患者（40 mg / kg）的临床恢复时间显着缩短了3.4至6.4天中国化工网okmart.com。

“在韩国，流感大流行仍在继续，我们相信Regdanvimab的今天有条件营销授权标志着抗击COVID-19的重要里程碑。” Celltrion Healthcare医疗和营销部门负责人HoUng Kim博士说。“在韩国，感染COVID-19的患者现在可以在感染过程的早期根据授权的适应症接受治疗。我们仍然致力于与包括美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）在内的全球监管机构紧密合作，以确保像韩国一样，确保世界各地的患者都能获得针对COVID-19的安全有效治疗。”

当前正在招募一项全球III期临床试验，并有望在全球10多个地点招募1,172例COVID-19轻至中度症状的患者，以评估CT-P59的疗效和安全性结果。Celltrion有望在英国和南非变种中证明其抗COVID-19的临床功效，并有望在未来几天内取得预期结果。