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Celltrion的COVID-19治疗候选药物获得了韩国MFDS有条件营销许可,中国化工网,okmart.com
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Celltrion的COVID-19治疗候选药物获得了韩国MFDS有条件营销许可
2021年02月06日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

韩国仁川—(美国商业资讯)-Celltrion集团今天宣布,韩国食品药品安全部(MFDS)授予了有条件的销售授权(CMA),用于紧急使用Regdanvimab(CT-P59), COVID-19单克隆抗体治疗候选药物。CMA允许在60岁及以上的成年患者中,或患有COVID-19轻度症状的至少一种基础疾病(心血管,慢性呼吸道疾病,糖尿病,高血压)和成人紧急使用CT-P59中度COVID-19症状的患者。

CMA基于II / III期试验的第1部分,表明:


截至第28天,接受CT-P59治疗的患者报告COVID-19相关住院和充氧的风险显着降低

具有轻度至中度症状的患者向严重COVID-19的进展率降低了54%,针对50岁及以上的中度患者降低了68%

与安慰剂相比,CT-P59治疗的患者(40 mg / kg)的临床恢复时间显着缩短了3.4至6.4天中国化工网okmart.com

“在韩国,流感大流行仍在继续,我们相信Regdanvimab的今天有条件营销授权标志着抗击COVID-19的重要里程碑。” Celltrion Healthcare医疗和营销部门负责人HoUng Kim博士说。“在韩国,感染COVID-19的患者现在可以在感染过程的早期根据授权的适应症接受治疗。我们仍然致力于与包括美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)在内的全球监管机构紧密合作,以确保像韩国一样,确保世界各地的患者都能获得针对COVID-19的安全有效治疗。”


当前正在招募一项全球III期临床试验,并有望在全球10多个地点招募1,172例COVID-19轻至中度症状的患者,以评估CT-P59的疗效和安全性结果。Celltrion有望在英国和南非变种中证明其抗COVID-19的临床功效,并有望在未来几天内取得预期结果。


标签:产品资讯企业聚焦生物化学生物制药
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