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美国FDA批准PANZYGA®用于治疗成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP),中国化工网,okmart.com
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美国FDA批准PANZYGA®用于治疗成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)
2021年02月13日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

FDA批准的首个也是唯一的静脉注射免疫球蛋白,CIDP有两种维持剂量选择

 

纽约- (美国商业资讯) -辉瑞公司(NYSE:PFE)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了补充生物制品许可申请(sBLA)为PANZYGA ®(免疫球蛋白静脉注射[人力] – ifas 10%液体制剂)用于治疗患有罕见的周围神经神经系统疾病(称为慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP))的成年患者。PANZYGA是唯一具有两个FDA批准的CIDP维持剂量选择的静脉注射免疫球蛋白(IVIg),有助于满足患者的临床需求。PANZYGA也可以高达12 mg / kg / min的输注速度给药中国化工网okmart.com


辉瑞公司医院业务部门全球总裁安吉拉·卢金(Angela Lukin)说:“每位CIDP患者都有不同的治疗需求,我们发现拥有一个批准的剂量选择并不总是最佳选择。”通过使医疗保健提供者能够选择适合患者的批准剂量,这些选件有助于满足未满足的患者需求。”


CIDP是一种罕见的周围神经疾病,其特征是逐渐增加对称运动和感觉丧失以及与深层腱反射丧失相关的无力。它是由称为髓磷脂的神经覆盖层受损引起的。CIDP的逐渐发作可将诊断延迟数月甚至数年,从而导致严重的神经损伤,从而可能限制并延迟对治疗的反应。大多数人将需要长期治疗;如果不及时治疗,近三分之一的CIDP患者将发展为轮椅依赖。早期识别和适当治疗对于帮助患者避免大量的残疾至关重要。


这项新适应症的批准基于一项前瞻性,双盲,随机,多中心3期研究在142名被诊断为CIDP的患者中的数据。这项3期研究是第一个也是唯一一个评估多个维持给药方案的IVIg CIDP治疗研究。在六个月的期间内,每三周间隔进行七次维持性输注,观察到疗效,安全性和耐受性。主要功效终点是相对于基线在六个月时1.0 g / kg PANZYGA治疗组中应答者的比例。响应者定义为调整后的10分炎症性神经病因果治疗(INCAT)残疾评分至少降低1分的患者。主要终点达到研究中80%的患者以1.0 g / kg剂量实现INCAT反应的程度。几个支持的终点显示了剂量依赖性功效,包括在2.0 g / kg剂量组的调整后INCAT评分中有92%的应答。在1.0 g / kg和2.0 g / kg剂量剂量的手臂握力,炎性Rasch建立的总体残疾量表(I-RODS)和医学研究理事会(MRC)总分中也显示了剂量依赖性反应。PANZYGA一般耐受性良好。所有给药组中最常见的不良反应(> 5%)为头痛(15%),发烧(14%),皮炎(10%)和血压升高(8%)。在研究期间,有11名患者(8%)接受了服药。炎性Rasch建立的总体残疾量表(I-RODS)和医学研究理事会(MRC)的总成绩。PANZYGA一般耐受性良好。所有给药组中最常见的不良反应(> 5%)为头痛(15%),发烧(14%),皮炎(10%)和血压升高(8%)。在研究期间,有11名患者(8%)接受了服药。炎性Rasch建立的总体残疾量表(I-RODS)和医学研究理事会(MRC)的总成绩。PANZYGA一般耐受性良好。所有给药组中最常见的不良反应(> 5%)为头痛(15%),发烧(14%),皮炎(10%)和血压升高(8%)。在研究期间,有11名患者(8%)接受了服药。


PANZYGA已于2018年获得美国FDA的批准,可用于治疗两岁及以上患者的原发性免疫缺陷(PI)和成人慢性免疫性血小板减少症(cITP)。


辉瑞公司(Pfizer Inc.)和Octapharma AG是许可协议的当事人,根据该协议,辉瑞(Pfizer)被授予在美国进行PANZYGA市场化和商业化的权利。


PANZYGA ®适应症和用法


PANZYGA(免疫球蛋白静脉注射[人]-ifas)适用于2岁及2岁以上患者的原发性体液免疫缺乏症(PI)的治疗;这包括但不限于先天性丙种球蛋白血症,常见的可变免疫缺陷,X-连锁的丙种球蛋白血症,维斯科特-奥尔德里奇综合征和严重的合并免疫缺陷;成人进行慢性免疫性血小板减少症(cITP)以增加血小板计数以控制或预防出血;和成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP),以改善神经肌肉残疾和损伤。


标签:生物化学生物制药行业资讯
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