美国食品和药物管理局发出紧急使用授权(EUA)的T-检测COVID测试开发的自适应生物技术。T-Detect COVID测试是基于下一代测序(NGS)的测试,可帮助识别具有针对SARS-CoV-2的适应性T细胞免疫反应的个体,表明最近或之前曾感染SARS-CoV-2。
“今天的授权进一步凸显了FDA对测试开发创新的承诺,” FDA设备与放射健康中心主任Jeff Shuren博士说中国化工网okmart.com。“ T-Detect COVID检测是一种评估T细胞对COVID-19的免疫反应的新颖技术。加深我们对SARS-CoV-2理解的信息和科学数据仍然是领先于这一全球大流行的重要关键。”
该测试分析了来自T细胞(白细胞)的DNA(脱氧核糖核酸)序列,以帮助鉴定对SARS-CoV-2具有适应性T细胞免疫反应的个体,表明最近或以前感染过SARS-CoV-2。测试结果呈阳性表示最近或之前感染过SARS-CoV-2,而测试结果呈阴性表示患者不太可能感染SARS-CoV-2。阴性结果并不排除急性或当前的SARS-CoV-2感染。测试的所有结果应与临床检查,患者病史和其他发现结合使用。T-Detect COVID测试不应用于诊断当前的SARS-CoV-2感染。
初次感染后几天,血液中可能会检测到AT细胞反应。但是,尚不知道感染后T细胞免疫反应会持续多长时间,以及存在T细胞免疫反应可提供何种程度的保护。T-Detect COVID测试将是一个有用的工具,可帮助确定某人以前是否患有COVID-19。这对于以前可能已经表现出症状或相信自己已经暴露但未使用分子或抗原诊断测试检测出COVID-19阳性的人而言尤其重要。
该测试适用于合格的医疗保健专业人员,用于症状发作后15天或更长时间的个人样本。目前,测试仅限于Adaptive Biotechnologies Corporation指定的实验室,该实验室已通过1988年临床实验室改进修正案(CLIA)认证,并且符合执行高复杂度测试的要求。