返回顶部
返回首页
返回首页
默克公司的忙碌日:FDA拒绝,欧盟建议和分拆销售,中国化工网,okmart.com
home 您现在的位置: 首页 >生物制药>产品资讯 > 详细信息
默克公司的忙碌日:FDA拒绝,欧盟建议和分拆销售
2021年03月31日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

美国食品药品监督管理局(FDA) 向默克公司发出了完整答复函(CRL),以补充其在高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)中用于Keytruda(pembrolizumab)的补充生物许可证申请(sBLA)。这不足为奇。

默克公司的忙碌日:FDA拒绝,欧盟建议和分拆销售 中国化工网,okmart.com

2021年2月9日,FDA的肿瘤药物咨询委员会开会讨论了该申请,并从根本上表明他们不认为该药物准备批准用于该适应症中国化工网okmart.com。10位癌症专家一致投票认为,在要求FDA在这些情况下批准该药物之前,该公司应等待KEYTRUDA-522的长期数据。默克公司表示,下一次中期分析是“日历驱动的”,将在今年第三季度进行。

sBLA专门寻求批准该公司的重磅炸弹检查点抑制剂Keytruda用于TNBC患者,结合化疗作为术前治疗,然后作为单一药物作为术后治疗。默克公司表示,他们正在审查这封信,并将与FDA合作进行下一步。

提交内容基于pCR数据和KEYNOTE-522 III期试验的早期无事件生存期(EFS)结果,该试验正在进行评估EFS。

默克公司 今天还宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人类使用药品委员会(CHMP)建议Keytruda作为单一疗法,并与化学疗法联合用于某些晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗。该药物在欧洲被批准用于患有晚期或转移性尿路上皮癌的成人,这些成人不适合进行含顺铂化疗的患者且其肿瘤表达PD-L1且综合阳性评分为10或更高。

该批准基于单臂研究KEYNOTE-052。在Keytruda最初批准这些患者使用之后,KEYNOTE-361作为上市后交易的一部分运行。

KEYNOTE-361未能达到Keytruda加化疗联合治疗的无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS)的主要终点。但是,CHMP认为该利益风险概况是值得的,并且通过在标签中包含KEYNOTE-361的数据,医生可以根据个人情况确定Keytruda的利益风险。

默克研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus表示:“ Keytruda已成为欧盟和世界其他国家中某些局部晚期或转移性膀胱癌患者的重要治疗选择。” “我们对CHMP的今天的积极意见感到满意,它满足了我们在欧盟针对这些患者对Keytruda的上市后要求,并将使需要其他治疗方案的患者能够继续使用该药物。”

最后,默克与Alydia Health达成了最终协议。默克公司剥离Organon之后,Organon将收购Alydia Health。Alydia是一家商业阶段的医疗设备公司,致力于预防由产后出血(PPH)或异常产后子宫出血引起的产妇发病率和死亡率。PPH是最常见的分娩并发症之一,在多达10%的母亲中引起药物治疗,并可能导致采取紧急干预措施,如子宫切除术和输血,在某些情况下还可能导致孕产妇死亡。

该交易将在Organon成为一家独立的上市公司之后进行。

Organon首席执行官Kevin Ali说:“此次收购符合Organon通过将我们的产品开发重点放在她未满足的医疗需求上而成为全球女性健康领导者的战略。” “我们相信Organon在生殖健康领域的强大全球商业影响力,再加上Alydia在美国迅速发展的商业能力,将有助于促进Jada System的发展,包括可能扩展到欧洲和其他发达国家以及在世界范围内Organon在创建负担得起的服务方面拥有丰富经验的最不发达国家市场。”

Organon将以2.4亿美元的价格收购Alydia,包括2.15亿美元的预付款和2500万美元的或有条件的里程碑付款。预付款中的5000万美元将在Organon分拆之前支付,1.65亿美元在交易结束时支付,其余部分将在达到里程碑后支付。该分拆目前预计在今年第二季度末进行。


标签:产品资讯企业聚焦生物化学生物制药
免责声明: 本文仅代表作者本人观点,与中国化工网无关。本网对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。本网转载自其它媒体的信息,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请在一周内进行,以便我们及时处理。客服邮箱:service@cnso360.com | 客服QQ:23341571
中国化工网手机站MOBILE
扫描二维码,获取手机版最新资讯 公众号:中国化工网 您还可以直接微信扫描打开
全站地图

深圳网络警察报警平台 深圳网络警
察报警平台

公共信息安全网络监察 公共信息安
全网络监察

经营性网站备案信息 经营性网站
备案信息

中国互联网举报中心 中国互联网
举报中心

中国文明网传播文明 中国文明网
传播文明

深圳市市场监督管理局企业主体身份公示 工商网监
电子标识