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Syndax宣布授予Axatilimab孤儿药用于治疗特发性肺纤维化
2021年04月09日    阅读量:188     新闻来源:中国化工网 okmart.com    |  投稿

Syndax制药公司。(纳斯达克股票代码:SNDX)(纳斯达克股票代码:SNDX)是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发创新的癌症疗法产品线,今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予了“孤儿药称号”的抗CSF-1R单克隆抗体axatilimab用于治疗特发性肺纤维化(IPF)患者。


首席执行官Briggs W. Morrison医师表示:“ IPF是一种严重的,限制生命的孤儿疾病,如今的孤儿药称号证明了axatilimab的潜力,可以将其作为目前正在接受这种稀有疾病治疗的患者的有效治疗选择中国化工网okmart.com。” Syndax的官员。“基于可证明在慢性移植物抗宿主病患者中有意义的多器官临床益处的有前途的数据,我们正在积极评估选择方案,以将阿昔替林单抗系列扩大到未满足需求的其他领域,在这些领域中单核细胞-巨噬细胞谱系在纤维化疾病中起关键作用流程。我们期待在未来几个月内提供有关这些计划的最新信息。”


FDA的孤儿药产品办公室授予孤儿药称号,以支持在美国服务不到200,000人的服务不足的患者人群或罕见疾病的候选药物的开发。孤儿药称号使候选人有资格获得各种发展激励措施,包括针对合格临床医生的税收抵免在获得FDA批准后的7年内进行试用,豁免申请费和市场专有权。


关于特发性肺纤维化


特发性肺纤维化(IPF)是一种严重的,限制生命的慢性肺部疾病,其特征是肺组织纤维化和瘢痕形成,诊断后的中位生存期为3-5年。IPF患者会出现使人衰弱的症状,包括进行性呼吸急促,尤其是劳累,慢性咳嗽,疲劳,虚弱和胸部不适。目前批准的药物可减缓但不能阻止疾病的进展,唯一的治疗方法是肺移植,这是少于5%的患者的选择。估计表明IPF可能在美国影响大约15万名患者,在七个主要制药市场(美国,日本,英国,西班牙,德国,意大利和法国)。1个


关于阿沙替林单抗


Axatilimab是一种研究性单克隆抗体,靶向集落刺激因子-1受体或CSF-1R,CSF-1R是一种细胞表面蛋白,被认为可以控制单核细胞和巨噬细胞的存活和功能。在临床前模型中,已证明通过CSF-1受体抑制信号传导可减少介导疾病的巨噬细胞及其单核细胞前体的数量,这已表明在潜在疾病的纤维化疾病过程中起着关键作用,例如慢性移植物抗宿主病(cGVHD)和特发性肺纤维化。Axatilimab数据已证明对多种治疗药物难治的cGVHD患者具有深层,持久的反应和多器官临床益处,目前正在cGVHD患者的关键2期AGAVE-201试验中进行评估。 


关于Syndax Pharmaceuticals,Inc. 


Syndax Pharmaceuticals是一家临床阶段生物制药公司,致力于开发创新的癌症疗法产品。该公司的产品线包括:SNDX-5613(一种高度选择性的Menin–MLL结合相互作用抑制剂),axatilimab(一种可阻断集落刺激因子1(CSF-1)受体的单克隆抗体)和entinostat(一种I HDAC抑制剂)。


标签:企业聚焦生物化学生物制药
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