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Q3医疗器械有限公司旗下的amg International GmbH获得UNITY-B™可生物降解支架的欧洲CE认证,中国化工网,okmart.com
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Q3医疗器械有限公司旗下的amg International GmbH获得UNITY-B™可生物降解支架的欧洲CE认证
2021年05月25日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

国际AMG公司(“AMG”或“公司”)的全资子公司都柏林,爱尔兰基于Q3医疗器械有限公司(Q3),进一步确立了其领导作用新型可生物降解植入物的快速发展。公司宣布其第二种完全可生物降解的产品,即用于内窥镜的UNITY-B球囊可膨胀生物可降解胆道支架(BEBS),已获得CE Mark批准。UNITY-B将补充ARCHIMEDES ™,这是世界上首个获得CE认证的胰胆可生物降解植入物中国化工网okmart.com

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UNITY-B球囊扩张式可生物降解胆道支架


UNITY-B可生物降解植入物是作为amg ARCHIMEDES可生物降解胰胆管支架的一种可生物降解的金属支架而开发的,该支架目前可在快速,中度和长期降解范围内使用。ARCHIMEDES于2018年获得CE标志批准,随后通过与美敦力(Medtronic)的全球分销合作伙伴关系而推出。在引入amg可生物降解的胆胰管组合之前,胆管和胰管植入物是由不可降解的塑料或金属制成的,通常需要采取多种步骤来放置支架,治疗并发症并最终取回或更换,因为必须将其移除在大多数情况下,这会增加程序的总成本。


UNITY-B可生物降解支架是一种大直径球囊可扩张植入物,可通过内窥镜插入,旨在促进需要更大开口的阻塞性导管的引流。UNITY-B可生物降解的支架旨在取代估计超过10亿欧元的全球金属胆管植入物市场。就像ARCHIMEDES一样,UNITY-B可生物降解支架的开发是为了避免传统的完全覆盖和部分覆盖的自膨胀金属支架需要进行的第二次移除程序。amg可生物降解的产品组合为胃肠病学家,外科医生,


“ UNITY-B支架的CE标志批准是amg International和Q3 Medical的所有公司的又一个里程碑,也是我们“通过帮助人们创造价值”的使命。在这些不确定的时期,能够降低医疗器械的总成本使用先进的,经过临床验证的产品进行护理比以往任何时候都更加重要。”第三季度首席执行官Eric K. Mangiardi说道。“随着我们继续开发其他可生物降解技术,以扩大我们在胃肠道和脉管系统中的应用范围,我们正在努力通过减少并发症并消除与当前治疗相关的额外清除程序的需求,来改变治疗的范式选项。


“ UNITY-B球囊扩张式生物可降解支架的批准代表了又一项重大的创新突破,为我和我的患者提供了比传统的不可降解技术更理想的胆道阻塞治疗方案。这些下一代生物可降解支架可以证明成为内窥镜治疗胆道阻塞的游戏规则改变者。此外,在当前全球大流行的情况下,可生物降解的植入物通过消除常规支架的第二次移除程序,提供了降低成本和避免暴露的机会-从而减轻了全世界医疗保健系统的总体负担。”印度海得拉巴亚洲胃肠病研究所的Sundeep Lakhtakia博士说。


在最近进行的一项安全性和有效性临床研究中,UNITY-B球囊扩张式生物可降解胆道支架系统未显示与UNITY-B研究装置相关或什至可能与之相关的不良事件(0)和严重不良事件(0)。“最终的临床成功评估结果显示成功率为94.4%,与传统产品的ESGE 2012指南相比是杰出的,该指南仅针对支架功能障碍已经报告了41%,27%和20%的塑料支架失败率, SEMS(自膨胀金属支架)和带盖SEMS分别表示。” Hairol A. Othman博士说。与ESGE 2018指南相比,进一步的程序成功率接近100%,该指南报告ERCP程序在10%-20%的患者中失败。双威医疗中心的Hairol A. Othman博士及其同事,马来亚西亚吉隆坡进一步指出:“我们的多中心临床研究结果令人鼓舞。”


“这是一个积极的消息,因为这种新型的UNITY-B球囊可膨胀生物降解支架(BEBS)替代金属支架的新型生物降解工具包,以及ARCHIMEDES可降解塑料支架的替代物,使我们有潜力降低手术的并发症发生率和手术成本,通常与旧技术有关。另外,进步也可以在喜欢的食道,结肠和假性囊肿引流的应用进一步扩大其效用和福利胃肠道扩展到其他适应症,指出:”博士保罗·伊顿,消化内科主任在弗吉尼亚州罗阿诺克的Carilion诊所。


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