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百健 (Biogen) 的 Aduhelm 面临更多障碍,因为一些保险公司不愿支付药物费用
2021年07月16日    阅读量:179     新闻来源:中国化工网 okmart.com    |  投稿

百健 (Biogen) 的 Aduhelm 面临更多障碍,因为一些保险公司不愿支付药物费用 中国化工网,okmart.com

百健(Biogen)备受争议的阿尔茨海默病药物 Aduhelm(aducanumab)正面临另一个障碍,因为 Blue Cross Blue Shield 的至少六个附属公司可能不会承保该药物。附属公司位于佛罗里达州、纽约州、密歇根州、北卡罗来纳州和宾夕法尼亚州。他们在网上发布的帖子中表示,他们不会承保该药物,因为他们认为它是“研究性的”或“实验性的”,或者因为“尚未确定临床益处”中国化工网okmart.com。该药的价格为每位患者每年 56,000 美元。

Aduhelm被批准由美国食品和药物管理局,尽管其自身的外周和中枢神经系统药物咨询委员会投票坚决反对的6月7日。主要的批评是该药物尚未表现出明显的临床益处。该机构还利用加速批准程序将其批准从临床获益终点转变为替代生物标志物终点。这导致三名adcom成员辞职以示抗议。

此外,该机构的代理专员珍妮特伍德科克已要求独立监察长办公室调查 FDA 和 Biogen 代表在批准前如何互动。此外,众议院监督和改革委员会宣布计划调查 Aduhelm 的批准和定价。有人担心,以 56,000 美元的价格标签以及医疗保险中数百万潜在患者中的大多数,可能会使该计划破产。即使美国 3 到 600 万潜在患者中约有三分之一获得了这种药物,仅 Aduhelm 就需要花费比所有 Medicare B 部分药物在一年内的总和还要多。它还促使 Biogen更改药物标签以定义更窄的患者群体。

在拒绝承保这种药物的保险公司中,塔夫茨医学中心临床研究和健康政策研究所的医学副教授詹姆斯钱伯斯告诉波士顿环球报,尽管保险公司有时拒绝为一种昂贵的批准药物支付费用一种罕见的疾病,一种可能为数百万人开处方的药物是非常不寻常的。

“这是前所未有的,”钱伯斯说。“鉴于围绕该药物的批准存在争议,这也许并不完全令人惊讶,但这并不是我以前见过的。”

密歇根州 Blue Cross Blue Shield 的发言人 Helen Stojic 确实指出,该公司的网站表明 Aduhelm 被“认为是研究性/实验性的”,因为“临床益处的证据不足”。但她表示,该公司尚未决定是否涵盖它。

马萨诸塞州蓝十字蓝盾公司表示,它仍在努力做出决定,预计将在 7 月底做出决定。Point32Health 等其他保险公司也在研究这种药物并努力做出决定。Point32Health 的首席医疗官 Michael Sherman 博士在 6 月份指责 Biogen 在 Aduhelm 的定价中将“过多的公司利润”置于患者之前。他说,基于其可疑的收益和可能的风险,他认为成本应该是 5,400 美元。这更符合药品价格监管机构临床和经济审查研究所 (ICER)在该药物获得批准之前于 5 月份预测的情况。ICER 认为该药物不应基于微弱的临床效益而获得批准,但表示如果批准,每位患者每年的定价应在 2,500 至 8,300 美元之间。

医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 本周表示,他们已开始审查该药物的医疗保险覆盖范围,并预计将在九个月内做出最终裁决。由于阿尔茨海默氏症往往会影响老年人,而且老年人主要由医疗保险承保,因此该计划预计将首当其冲。通常,私人保险公司会等到 CMS 决定承保范围后再做出最终决定。

来自塔夫茨大学的钱伯斯认为他们是“在沙子上画一条线,并就一种非常昂贵的药物提出意见”。

此外,《纽约时报》报道称,克利夫兰诊所和西奈山医院不打算治疗 Aduhelm 患者。克利夫兰诊所表示: “克利夫兰诊所专家组成的多学科小组审查了有关这种药物的所有可用科学证据。根据目前有关其安全性和有效性的数据,我们决定此时不携带 aducanumab。但是,我们支持在该领域继续进行研究,当有更多数据可用时,我们将重新评估这种药物以用于我们的患者。”

百健 (Biogen) 发言人艾莉森·帕克斯 (Allison Parks) 表示,该公司对保险公司的决定感到“失望”,他们对 Aduhelm 的描述有误。“通常,实验药物是尚未进入临床试验的药物,而研究药物是正在试验中研究但尚未获得 FDA 上市批准的药物。Aduhelm 已获得 FDA 的批准,既不是实验性的,也不是研究性的。”

伍德科克还面临着对该机构决定的严峻质疑。在7 月 14 日星期三接受STAT采访时,她承认该机构可能在处理批准的方式上走错了一步,但为这一决定辩护。她说:“这个过程的处理方式可能会减少所涉及的争议数量。这个过程是否做到了最好?可能不是。”

然而,她接着说,“加速批准是基于非常坚实的基础。我确实相信这会随着时间的推移而发生,因为人们认为这是对权力的非常适当的使用,也是为患者做的正确的事情。”

但她拒绝讨论她是否知道 2019 年 5 月 FDA 监管机构 Billy Dunn 和 Biogen 高管之间的非正式讨论。她告诉 STAT,“去年我一直在操作 Warp Speed 中工作,好吧,作为治疗负责人。我不会评论我的意识或其他方式。” 在一个后续问题之后,她说,“我认为我们应该继续前进”,并最终补充说,“现在这是一次审讯。”


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