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在试验未能显示无进展生存后,BMS 在淋巴瘤中拉取 Istodax,中国化工网,okmart.com
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在试验未能显示无进展生存后,BMS 在淋巴瘤中拉取 Istodax
2021年08月04日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

生物制药巨头 百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb  )宣布,在最近的试验表明它没有达到主要疗效终点后,它正在从市场上撤出其外周 T 细胞淋巴瘤药物 Istodax。

ISTODAX被推向市场后 Celgene公司,它的制造者和Bristol Myers Squibb的全资子公司,获得加速批准从美国食品和药物管理局 将作为PTCL的成年患者谁已经至少被赋予了治疗其他类型的治疗。该决定是基于两项临床试验的积极结果,这表明 Istodax 具有良好的总体反应率中国化工网okmart.com

然而,当 BMS 进一步将研究扩展到 III 期试验以确认结果时,他们观察到该药物无法达到其无进展生存的主要疗效终点。 

Istodax,学名罗米地辛,是一种组蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制剂,被用作 PTCL 的单一疗法。HDAC 催化去除组蛋白中的乙酰基以调节基因表达。 

Istodax 可引起乙酰化组蛋白的积累,从而在某些癌细胞系中诱导细胞停滞和凋亡。不建议孕妇和哺乳期妇女以及中度至重度肝病或终末期肾病患者使用。

退出的最新试验是基于罗米地辛加 CHOP(Ro-CHOP)和 CHOP 在一线 PTCL 患者中的评估。CHOP 是用于治疗非霍奇金淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的化疗药物的组合,而 Ro-CHOP 是用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的药物的扩展组合。从 III 期试验中,该公司发现它已经证明了与确定的终点和 PTCL 相关的足够的临床益处。

“虽然外周 T 细胞淋巴瘤的验证性研究结果令人失望,但百时美施贵宝将继续为皮肤 T 细胞淋巴瘤患者提供 Istodax,它仍然是一种获批且重要的治疗选择,”医学博士 Noah Berkowitz 评论道。博士,百时美施贵宝血液学开发高级副总裁,在 新闻稿中。 

该公司正在向医疗保健提供者发出通知,告知其决定为 PTCL 撤回 Istodax。然而,该药物将继续留在市场上,用于治疗诊断为皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 并接受过至少一种全身治疗的患者。 

建议使用 Istodax 的患者咨询他们的医疗保健提供者以了解他们的下一个疗程,或者,如果他们的医生认为合适,他们是否仍可以继续使用该药物。鼓励那些对 Istodax 有疑问并可能需要访问和报销支持的人致电 BMS 访问支持。


标签:技术中心生物化学生物制药
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