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Rezolute 宣布启动 RZ402的多重递增剂量研究,Rezolute 的口服 PKI 用于治疗 DME,中国化工网,okmart.com
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Rezolute 宣布启动 RZ402的多重递增剂量研究,Rezolute 的口服 PKI 用于治疗 DME
2021年08月11日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

Rezolute, Inc.  (纳斯达克股票代码:RZLT)是一家临床阶段的生物制药公司,为与慢性葡萄糖失衡相关的代谢疾病开发转化疗法,今天宣布该公司已开始在 RZ402 的 1b 期多递增剂量研究中给药,Rezolute 的研究口服血浆激肽释放酶抑制剂 (PKI) 用于治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME)。Rezolute 还宣布任命眼科专家和关键意见领袖 Rajat Agrawal 博士,医学博士,MS 为临床开发副总裁,领导 RZ402临床开发计划。

“1b 期研究将评估 RZ402 在健康志愿者中的安全性,并为计划于明年进行的 2 期概念验证研究中的剂量范围选择提供信息,”高级副总裁兼临床负责人 Brian Roberts 医学博士说中国化工网okmart.com。 Rezolute 的开发。“由于目前涉及将抗 VEGF 注射到眼睛中的护理标准的高治疗负担,因此对治疗 DME 的新方法的需求未得到满足。凭借 Agrawal 博士作为视网膜专家的专业知识和他在治疗领域的药物开发专业知识,我们期待开发一种更方便的口服疗法,有可能预防和治疗糖尿病患者常见的视力丧失。”

Agrawal 博士在临床和商业领域拥有超过 30 年的经验,作为眼科和视网膜专家从业超过 25 年,并曾在其他临床阶段的生物技术公司担任高管。Agrawal 博士还创立了 Retina Global,这是一家专注于全球视网膜疾病管理可持续解决方案的国际非营利组织,旨在评估患者、提供内科和外科治疗以及培训当地眼科医生。

“有机会参与一项有可能对患者的生活产生如此深远和积极影响的项目,这是一种荣幸,”阿格拉瓦尔博士说。“我经常目睹视网膜疾病对患者的不幸影响,而 Rezolute 的创新方法将是 DME 社区向前迈出的一大步。我很荣幸加入这个团队,我期待着将我的专业知识应用于 RZ402 计划的进一步推进。”

关于糖尿病黄斑水肿 (DME)

糖尿病视网膜病变 (DR) 影响大约三分之一的成人糖尿病患者,是工作年龄人群视力丧失的主要原因。DME 是 DR 的一种严重威胁视力的并发症,其特征是视网膜肿胀和黄斑增厚,黄斑是负责高分辨率视觉的眼睛部分。眼部注射抗血管生长因子(抗 VEGF)是 DME 的当前护理标准,需要长时间持续给药以保护视力。由于它们的侵入性给药途径和偶尔的严重副作用,有一种将治疗延迟到病程后期的趋势,并且患者可能难以长期遵守眼部注射方案。再加上部分患者反应不足,

关于 RZ402 和接触激活激肽释放酶激肽系统

接触激活激肽释放酶-激肽系统通过关键的下游介质(包括缓激肽)促进血管通透性增加和炎症,并激活凝血的内在途径。该系统的病理生理上调与多种以血管功能障碍为特征的疾病有关,包括糖尿病性黄斑水肿。

RZ402 是一种选择性和有效的血浆激肽释放酶抑制剂 (PKI),正在开发作为糖尿病黄斑水肿 (DME) 慢性治疗的潜在口服疗法。通过抑制激肽释放酶的形成,RZ402 旨在阻止下游缓激肽的产生以及促炎、促凝和液体渗漏接触激活级联反应。

今年早些时候,我们报告了首次人体 1a 期单剂量递增研究的顶线结果,证明 RZ402 在所有测试剂量下总体上是安全且耐受良好的,没有剂量限制性毒性。Rezolute 还在上个月的 2021 年斯坦福视网膜创新峰会上发表了演讲,讨论了 RZ402 和用激肽释放酶抑制剂靶向 DME。

关于RZ402-102

RZ402-102 是一项针对健康成年志愿者的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量的 1 期研究。该研究的目的是表征 RZ402 作为每日口服剂量给药 2 周的重复给药安全性特征(包括最大耐受剂量)和药代动力学。该研究将在四个计划的连续递增剂量水平队列中的至少 40 名受试者中进行,每个队列包括 10 名受试者。在每个剂量组中,受试者将以 8:2 的比例随机接受 RZ402 口服溶液或匹配的安慰剂。参与者将在整个为期 2 周的给药期内留在诊所进行系列药代动力学和安全性评估,然后在研究第 28 天完成门诊随访。将利用激肽释放酶抑制剂在全身血管渗漏综合征(遗传性血管性水肿)中的研究先例,探索靶点参与(激肽释放酶活性)的血液生物标志物作为 DME 的全身替代物。在对先前队列的数据进行盲法审查后,将酌情每 3 周以交错方式进行剂量增加。该研究预计将在 2022 年第一季度得出结果。

关于 Rezolute, Inc.
Rezolute 正在开发与慢性葡萄糖失衡相关的代谢疾病的变革性疗法。公司的主要临床资产 RZ358 正处于治疗先天性高胰岛素血症 (CHI) 的 2b 期开发阶段,这是一种罕见的儿科内分泌疾病。该公司还在开发 RZ402,一种口服血浆激肽释放酶抑制剂,用于治疗糖尿病性黄斑水肿。如需更多信息,请访问 www.rezolutebio.com 或在 Twitter 上关注我们。


标签:产品资讯企业聚焦生物化学生物制药
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