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53 LR:基因泰克公司的抗淀粉样蛋白 β 抗体 Gantenerumab 获得 FDA 阿尔茨海默病突破性疗法认定,中国化工网,okmart.com
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53 LR:基因泰克公司的抗淀粉样蛋白 β 抗体 Gantenerumab 获得 FDA 阿尔茨海默病突破性疗法认定
2021年10月09日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

 Genentech, Inc.罗氏集团成员公司(六名:RO、ROG;OTCQX:RHHBY)今天宣布,为皮下给药开发的抗淀粉样蛋白β抗体gantenerumab已被美国食品和药物管理局(FDA)授予突破性治疗指定) 用于治疗阿尔茨海默病 (AD) 患者。这一指定是基于数据显示,在正在进行的 SCarlet RoAD 和 Marguerite RoAD 开放标签扩展试验以及其他研究中,gantenerumab 显着减少了脑淀粉样蛋白斑块,这是 AD 的病理标志。从这些研究中获得的经验已被纳入两项正在进行的平行、全球、安慰剂对照和随机 III 期试验的优化设计中,即 GRADUATE 1 和 2中国化工网okmart.com。关键试验正在评估超过 2 项的甘特鲁单抗,

“十多年来,我们一直致力于推进阿尔茨海默氏症的科学以及我们的研究药物 gantenerumab,我们期待提供全面而可靠的数据集,以促进我们对这种破坏性疾病的集体理解,” Levi Garraway, MD, Ph.D.,首席医疗官兼全球产品开发主管。“这一突破性疗法认定增强了我们对 Gantenerumab 的信心,Gantenerumab 将成为第一种用于治疗阿尔茨海默病的皮下药物,具有在家给药的潜力。”

突破性疗法认定旨在加速用于治疗严重或危及生命的疾病的药物的开发和审查,初步证据表明它们可能比已获得 FDA 全面批准的现有疗法有实质性改进。gantenerumab 的这一指定标志着基因泰克药物组合的第 39 个突破性疗法指定。

AD 是一种进行性的、致命的大脑疾病,其特征是记忆力、语言和其他思维能力的下降以及情绪和行为的变化。据信,在 AD 的临床症状变得明显之前几十年,大脑中的生物变化就开始了。阿尔茨海默氏症是最常见的痴呆症,目前影响全球超过 5500 万人,预计到 2030 年将达到 7800 万。这是一个巨大且不断增长的公共卫生挑战,预计全球经济将累计损失超过 20 万亿美元未来十年,或到 2030 年每年达到 2.8 万亿美元。每年约有 1000 万人被诊断出患有 AD。鉴于 AD 的医学和社会复杂性,

基因泰克正在继续探索可能解决 AD 关键途径的多种方法和分子,包括淀粉样蛋白 β 和 tau,以及旨在更有效地诊断 AD 和支持临床医生监测疾病进展的创新工具。

关于gantenerumab及其临床项目

Gantenerumab 是一种研究性 IgG1 抗体,旨在结合聚集形式的淀粉样蛋白 β 并去除脑淀粉样蛋白斑块,这是阿尔茨海默病 (AD) 的病理标志。Gantenerumab 在 SCarlet RoAD 和 Marguerite RoAD 开放标签扩展研究 (OLEs) 中的散发性 AD 患者和 DIAN-TU-001 研究中显性遗传的 AD 患者中显着降低了脑淀粉样蛋白斑块。从这些研究中获得的经验已被纳入两项正在进行的平行、全球、安慰剂对照和随机 III 期试验的优化设计中,即 GRADUATE 1 和 2。

关键的 GRADUATE 试验正在研究 gantenerumab 对淀粉样蛋白负荷和疾病进展下游生物标志物的影响,以及 gantenerumab 在早期(前驱至轻度)AD 患者中的安全性和有效性。这些研究包括在全球 30 多个国家的多达 350 个研究中心接受治疗超过两年的 2,000 多名参与者。它正在评估每月 1,020 毫克的目标剂量,并优化滴定,旨在在整个研究期间最大限度地增加暴露量并最大限度地减少剂量中断,以便更好地检测潜在的临床益处。两项试验的数据预计将在 2022 年下半年公布。

其他在 AD 中评估 Gantenerumab 的研究包括:

  • Open RoAD,一项针对前 SCarlet RoAD 和 Marguerite RoAD OLE 的翻滚开放标签研究,旨在继续评估 AD 参与者长期服用甘特鲁单抗的安全性和耐受性。

  • GRADUATION 是一项开放标签研究,旨在评估每周一次给予甘特鲁单抗对早期 AD 参与者的药效学 (PD) 影响。研究设计类似于 GRADUATE 研究,包括由护理人员进行家庭管理的选项。

  • DIAN-TU-001 的探索性 OLE,旨在借鉴 DIAN-TU-001 的经验,进一步研究生物标志物变化与常染色体显性遗传 AD (ADAD) 参与者认知和临床发现的关系。

关于基因泰克和罗氏在阿尔茨海默病领域的合作

几十年来,倡导团体、学术界、工业界和更广泛的医疗保健社区共同推进了我们对阿尔茨海默病 (AD) 的理解——希望每一步都有助于在治疗这种破坏性疾病方面取得进展。鉴于阿尔茨海默氏症在疾病和社会层面上的复杂性,我们预计需要多种治疗方案来满足所有阿尔茨海默氏症患者及其护理人员的多种需求。作为一家制药和诊断公司,我们处于独特的地位,通过我们针对阿尔茨海默氏症不同靶点、类型和阶段的研究药物的持续研究和研究,并提供检测、诊断和监测疾病的测试,为这一进展做出贡献。我们希望我们正在进行的研究将带来可能影响数百万人的科学进步。我们还与来自整个医疗保健行业的组织建立了 70 多个合作伙伴关系,以加快进展并改善对 AD 患者的护理。

关于神经科学中的基因泰克

神经科学是基因泰克和罗氏研发的主要重点。我们的目标是追求开创性的科学,以开发新的治疗方法,帮助改善慢性病和潜在破坏性疾病患者的生活。

基因泰克和罗氏正在研究十多种治疗神经系统疾病的药物,包括多发性硬化症、中风、阿尔茨海默病、帕金森病和自闭症谱系障碍。我们与合作伙伴一起致力于突破科学理解的界限,以解决当今神经科学中一些最困难的挑战。

关于基因泰克

基因泰克成立于 40 多年前,是一家领先的生物技术公司,致力于发现、开发、制造和商业化药物,以治疗患有严重和危及生命的疾病的患者。该公司是罗氏集团的成员,总部位于加利福尼亚州南旧金山。


标签:技术中心生物化学生物制药
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