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两项中医诊断名词术语ISO国际标准面世 加速中医药国际化,国家药监局批准中药创新药银翘清热片上市,河北省加强医疗机构制剂注册管理,中国化工网,okmart.com
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两项中医诊断名词术语ISO国际标准面世 加速中医药国际化,国家药监局批准中药创新药银翘清热片上市,河北省加强医疗机构制剂注册管理
2021年11月12日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

两项中医诊断名词术语ISO国际标准面世 加速中医药国际化

记者11日获悉,国际标准化组织(ISO)正式发布了国际标准“中医诊断名词术语第一部分:舌诊”和“中医诊断名词术语第二部分:脉诊”。这是ISO/TC249首次出版中医诊断学术语标准,为国际范围内规范和统一中医诊断学名词术语提供了重要依据。

  据了解,制定中医诊断名词术语国际标准是中医药名词术语标准化的基础,直接关系到中医诊断仪器在国际范围内的推广应用、国际贸易中国化工网okmart.com。这两项标准由上海中医药大学基础医学院、上海市健康辨识与评估重点实验室王忆勤教授团队主导制定。

  王忆勤教授带领团队研究人员,于2016年1月向ISO/TC249国内技术对口单位递交了标准提案,2018年3月正式立项,来自中国、美国、韩国、加拿大、捷克、匈牙利、加纳的七个提名专家与项目团队共同制定标准。在逾3年的时间里,多国专家共同努力,经过反复修改论证,最终形成共识。

  上海市健康辨识与评估重点实验室王忆勤教授带领的团队是国内外最早开展中医四诊检测系统研发、中医四诊信息融合辨证模型研究的团队之一,在中医诊断客观化、规范化以及标准化方面做了大量开创性工作。

  王忆勤教授告诉记者,标准文本中增加了典型舌图像作为术语的辅助定义,为中医药名词术语的制定工作提供了新的思路和路径;同时,标准文本中有英文、拼音、繁简汉字、日文、韩文等,极大地扩展了标准的适用性。

  这位专家表示,该两项标准的制定将为加快中医药现代化、国际化进程起到卓越的引领作用,对中医药知识的传播、国内外医药交流、中医药科技成果的推广应用有重要意义,对提升中医药的国际影响力、竞争力、国际话语权有着深远的战略意义,将对推动中医药诊断仪器的国际贸易发挥重要作用。

  “中医诊断名词术语第一部分:舌诊”(ISO23961-1)和“中医诊断名词术语第二部分:脉诊”(ISO23961-2)是王忆勤团队继主导制定的国际标准“中医舌象颜色获取与表示方法”(ISO/TR20498-5)之后主导发布的两个新的ISO中医诊断类国际标准。

  据悉,截至2021年11月,上海中医药大学主导发布的ISO中医药国际标准共计12项,在研中的ISO国际标准还有3项。


国家药监局批准中药创新药银翘清热片上市

据国家药品监督管理局网站,近日,国家药品监督管理局批准了银翘清热片的上市注册申请。江苏康缘药业股份有限公司为该品种的药品上市许可持有人。

  本品是在临床经验方基础上研制的中药创新药,开展了多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验,结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗。

  该中药新药上市,为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。


河北省加强医疗机构制剂注册管理

我省加强医疗机构制剂注册管理

  部分制剂允许委托药品生产企业配制

  近日,省药监局印发《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》提出,将医疗机构制剂注册和补充申请审批事项省、市两级分层分级办理简化归口为省级一个层级办理。基于有利于医疗机构制剂配制环节保证质量安全的考虑,部分化学药品类医疗机构制剂允许委托药品生产企业配制。

  医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要,经批准或备案而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂应当按照有关要求配制,医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。

  申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量标准、药理、毒理学研究等。申请配制医疗机构制剂使用的化学原料药、中药材、中药饮片、辅料和直接接触药品的包装材料、容器等,应当符合国家药品监督管理部门有关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

  因临床需要,可申请医疗机构之间调剂使用医疗机构制剂。属省内医疗机构之间制剂调剂使用的,由制剂调出医疗机构向所在地市级行政审批部门提出申请。未列入调剂品种目录的,向省药监局提出调剂使用申请。属国家药品监督管理部门规定的特殊制剂以及跨省(自治区、直辖市)调剂的,按国家药品监督管理部门规定办理。


标签:生物化学生物制药行业资讯
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