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卫材在阿尔茨海默病临床试验 (CTAD) 会议上展示了 Lecanemab 2b 期研究临床疗效结果的新分析,中国化工网,okmart.com
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卫材在阿尔茨海默病临床试验 (CTAD) 会议上展示了 Lecanemab 2b 期研究临床疗效结果的新分析
2021年11月12日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

东京和马萨诸塞州剑桥市,2021年11月11日/新华美通/ -卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:春夫内藤“卫材”)和生物遗传公司(Nasdaq:BIIB,公司总部:剑桥马萨诸塞州,首席执行官:Michel Vounatsos,“Biogen”)今天宣布了敏感性分析结果,该结果评估了因阿尔茨海默病(AD)和轻度 AD(统称称为早期公元)。本报告由卫材在 2021 年11 月 9 日至 12 日于2021 年阿尔茨海默病临床试验 (CTAD) 会议上发表波士顿、马萨诸塞州和几乎。


2021年9月,卫材在加速批准下向美国食品药品监督管理局(FDA)启动滚动提交lecanemab生物制剂许可申请(BLA),lecanemab是一种研究性抗淀粉样β原纤维抗体,用于治疗早期AD途径中国化工网okmart.com

研究 201 是一项在 856 名早期 AD 患者中进行的多中心、双盲、安慰剂对照的2b 期试验,评估了关键疗效评估,包括在 12 个月的主要终点时阿尔茨海默病综合评分 (ADCOMS) 的临床变化和在选定的关键次要终点、临床痴呆症评级-框总和 (CDR-SB) 和阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-Cog14) 在 18 个月时。四个统计模型(重复测量的混合模型、疾病进展模型、自然三次样条模型和二次混合模型)的六项敏感性分析显示,18 个月时对 ADCOMS、CDR-SB 和 ADAS-Cog14 的 lecanemab 治疗效果一致。

主要终点是对 ADCOMS 12 个月临床变化的贝叶斯分析,目的是确定最有效的剂量(ED90 剂量)。主要分析是优于安慰剂≥25%:目标是与安慰剂相比下降≥25% 的概率为 80%。研究实现了确定达到最大治疗效果 ≥ 90% 的最小剂量(每两周一次 10 mg/kg)的目标,即 ED90 剂量。在 12 个月时,ED90 剂量有 64% 的可能性比安慰剂降低 25%。在 12 个月时,ED90 剂量有 98% 的可能性优于安慰剂。ADCOMS(29% 至 37%)、CDR-SB(26.5% 至 35%)和 ADAS-Cog(47% 至 56%)在 18 个月时观察到一致的治疗效果,六个月观察到与安慰剂的分离所有分析中的最高剂量(每两周 10 毫克/千克)。

“在研究 201 中,lecanemab 显示出强大的脑淀粉样蛋白清除能力,并减缓了多个临床和生物标志物终点的临床下降。这项敏感性分析表明,跨统计模型的 lecanemab 临床疗效结果是一致、可靠的,并进一步增强了我们对这种临床潜力的信心研究性治疗,”迈克尔·伊里扎里 (Michael Irizarry)说, 医学博士,卫材公司神经病学业务集团副总裁兼副首席临床官。“通过我们的综合研究计划,我们将继续推进对这种抗淀粉样蛋白 β 原纤维抗体如何在早期治疗中发挥作用的理解和临床前 AD。2021 年 3 月,卫材完成了 1,795 名早期阿尔茨海默病患者在我们的确认性 3 期 Clarity AD 临床研究中的招募。3 期临床研究 AHEAD 3-45 目前正在探索 lecanemab 在临床前患者中的安全性和有效性广告。”

本新闻稿讨论了一种正在开发中的药物的研究用途,无意传达有关功效或安全性的结论。无法保证此类研究药物将成功完成临床开发或获得卫生当局的批准。


标签:技术中心生物化学生物制药
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