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由于欧盟投票否决,Biogen 的 Aduhelm 面临另一次挫折
2021年11月18日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

百健( Biogen)备受争议的阿尔茨海默病药物 Aduhelm(aducanumab) 本周面临另一个障碍。欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 对该公司的上市许可申请 (MAA) 进行了负面趋势投票。CHMP 将于 2021 年 12 月 13-16 日召开会议,预计将给出正式意见中国化工网okmart.com。 

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全球安全负责人 Priya Singhal 表示:“虽然我们对趋势投票感到失望,但我们坚信我们数据的实力,并且 aducanumab 有可能对受阿尔茨海默病影响的人和家庭产生积极而有意义的影响。” & Regulatory Sciences 和 Biogen 研究与开发的临时负责人。

该药物于 2021 年 6 月 7 日获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,在获得牵引力的同时面临批评和争议。百健 (Biogen)报告称,该药物第三季度的销售额仅为 300,000 美元,远低于分析师最初估计的 1,079 万美元。对该药物的功效、潜在副作用、价格和整体批准程序存在疑问。   

应 FDA 代理主任珍妮特伍德科克的要求,卫生与公众服务 监察长办公室(HHS) 正在调查批准程序。国会对每位患者每年 56,000 美元的价格提出质疑,Medicare 仍在进行审查,预计要到 2022 年 3 月才能做出报销的最终决定。并不是价格那么高,而是潜在的 300 万患者对于美国的药物,大多数是在 Medicare 上。如果该药物以该价格被广泛采用,它可能会使医疗保险破产。

尽管如此,百健仍在继续提供支持该药物的数据。最近的阿尔茨海默病临床试验会议提供 了两项 III 期试验的数据,这些试验表明 Aduhelm 减少了淀粉样蛋白斑块并显着降低了血浆 p-tau181,这是阿尔茨海默病中 tau 缠结的生物标志物。  

阿尔茨海默病的病理学与大脑中两种异常蛋白质的积累有关,β-淀粉样蛋白和 tau。通常,β-淀粉样蛋白在疾病中较早出现,而 tau 则较晚出现。该药物的最初批准主要基于该药物清除β-淀粉样蛋白的能力。在早期的 III 期研究中看到的临床益处并不那么清楚,这是争议的一部分。 

当 FDA 的咨询委员会在 2020 年底开会讨论该药物时,他们询问 FDA 是否正在考虑加速批准途径,这将基于生物标志物而不是临床益处进行批准。FDA 说他们没有。因此,咨询委员会在很大程度上投票反对推荐该药物。 

该FDA 说干就干,核准,但基于表示β-淀粉样蛋白的清除生物标志物的快速审批通道下这样做,并要求上市后研究,以验证临床疗效。但是上市后的研究在九年内都没有报告。Tau 不是批准的一部分。

在最近的研究中,百健 (Biogen) 报告说,血浆 p-tau181 的变化与 β-淀粉样蛋白的变化显着相关,并且这种转变减少了阿尔茨海默病患者所有主要和次要结果指标的认知和记忆衰退。简而言之,百健认为,最新数据为该药物的功效提供了额外的证据。

根据其研究,与安慰剂相比,高剂量的 Aduhelm 以剂量和时间依赖性方式显着降低血浆 p-tau181。在 III 期 EMERGE 研究中,p-tau 比基线降低了 13%,而安慰剂患者则增加了 8%。在 III 期 ENGAGE 试验中,p-tau 蛋白减少了 16%,安慰剂组增加了 9%。

 今天宣布退休的百健(Biogen) 研发主管小阿尔弗雷德·桑德罗克 (Alfred Sandrock Jr.) 在 谈到这些研究时说:“我们现在拥有强大且一致的数据,表明 Aduhelm 对阿尔茨海默病的两个核心定义病理学有影响,以及大量治疗证据血浆 p-tau181 的变化与疾病进展减缓之间的相关性。”

 消息传出后,Biogen 股价 下跌了4%。目前尚不清楚新公布的数据是否是向 EMA 提交的数据包的一部分,或者该公司是否会在 12 月 13 日至 16 日的会议之前提交更多数据。


标签:今日头条企业聚焦生物化学生物制药
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