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三家制药公司寻求解决 FDA 的拒绝问题
2021年11月18日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

三家制药公司寻求解决 FDA 的拒绝问题 中国化工网,okmart.com

Iterum Therapeutics将返回诊所以满足监管要求,重新提交口服 sulopenem 的新药申请( NDA ),该药已开发用于治疗无并发症的尿路感染( uUTI )。

周五,首席执行官科里·菲什曼 (Corey Fishman) 表示,该公司已要求与美国食品和药物管理局 (FDA)举行 B 类会议,讨论设计一项可能导致重新提交 NDA 的口服 sulopenem 的 III 期试验。7 月,FDA 向 Iterum 发出了完整回复函 (CRL),拒绝了该公司的监管批准申请中国化工网okmart.com

FDA 指出,在 III 期 SURE-1 研究中,与环丙沙星耐药人群中的抗生素药物环丙沙星相比,口服环丙沙星的总体反应率差异具有统计学意义。

根据 FDA 的说法,在批准药物之前需要额外的数据。具体而言,FDA 正在寻求数据,以支持批准用于治疗由已证明或强烈怀疑对喹诺酮类药物不敏感的指定易感微生物引起的非复杂性尿路感染的成年女性。为实现这一目标,FDA 建议使用不同的比较药物进行另一项临床研究。此外,FDA 建议 Iterum 进行进一步的非临床研究以确定最佳给药方案。

位于伊利诺伊州的Eton Pharmaceuticals也在推进计划,在 CRL 之后寻求监管部门的批准。今年早些时候,FDA 发布了伊顿公司用于治疗甲醇中毒的脱水酒精注射液的 CRL。

FDA 的拒绝主要集中在有关该公司的欧洲合同制造商的问题上。根据这封信,与持续的 COVID-19 大流行相关的旅行限制使 FDA 无法在 PDUFA 日期之前检查制造设施。这是过去一年困扰多家公司的一个问题。

周一,伊顿公学在其第三季度财务报告中表示,该公司与 FDA 举行了一次会议,讨论了完整的回应函及其对监管机构做出回应的努力。

该公司在公告中表示:“基于会议的积极成果,伊顿认为 FDA 的要求是完全可以解决的,该公司预计将在未来几个月内将其回复作为修正案提交。”

总部位于圣地亚哥的Acadia Pharmaceuticals也在继续努力解决今年早些时候FDA 发布的CRL。4 月,FDA 拒绝了 Acadia 的 Nuplazid 补充新药申请,该申请此前已被批准用于治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想。该公司希望将标签扩大到包括与痴呆症相关的精神病相关的幻觉和妄想。

然而,这遭到了 FDA 的阻挠,它表示该公司的临床数据在某些痴呆亚组中缺乏统计学意义。FDA 声称,没有足够多的特定不太常见的痴呆亚型患者未能显示出有效性。

当 CRL 发布时,Acadia 表示,它之前与精神病学部门就关键 III 期试验的研究设计达成了协议,该试验将广泛的痴呆相关精神病患者群体作为一个组进行分析。

在本月早些时候发布的季度报告中,该公司已安排与 FDA 举行会议,讨论支持可能重新提交针对特定痴呆亚组的 sNDA 的其他分析。该公司表示,将在年底举行的会议后提供最新信息。


标签:今日头条生物化学生物制药行业资讯
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