返回顶部
返回首页
返回首页
今日    | 手机版 | 热点 | 资讯 | 产品 | 商道 | 店铺 |
home 您现在的位置: 首页 >化工应用 > 详细信息
Selecta Biosciences 提供 SEL-302 用于治疗甲基丙二酸血症的 1/2 期临床试验的最新信息-由于 CMC 相关问题,美国 FDA 发布了 SEL-302 1/2 期临床试验的临床暂停-
2021年11月26日    阅读量:226     新闻来源:中国化工网 okmart.com    |  投稿

马萨诸塞州沃特敦,2021 年 11 月 24 日(全球新闻通讯社)-- Selecta Biosciences Inc.(纳斯达克股票代码:SELB)是一家生物技术公司,利用其临床验证的 ImmTOR™平台开发可选择性减轻不需要的免疫反应的致耐受疗法,今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已暂停其用于治疗甲基丙二酸血症 (MMA) 患者的 SEL-302(由 MMA-101 和 ImmTOR 组成)的 1/2 期临床试验。

11 月 23 日,Selecta 收到了 FDA 的一封信,该信函发出了临床暂停,以获取与 MMA-101候选产品相关的化学、制造和控制(CMC)的更多信息。FDA 的信中没有突出的临床或临床前问题中国化工网okmart.com。这项临床试验尚未开始,在 FDA 的所有问题得到解决之前,不会向人类患者给药 MMA-101。Selecta 打算与 FDA 密切合作,以解决对额外信息的要求。

Selecta 总裁兼首席执行官 Carsten Brunn 博士说:“患者安全是我们的首要关注点,我们致力于尽快解决 FDA 关于 CMC 的问题。” “我们期待与 FDA 密切合作,以满足所有悬而未决的问题,并在明年初提供更多更新。”



标签:化工应用技术中心生物化学生物制药
免责声明: 本文仅代表作者本人观点,与本网无关。本网对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。本网转载自其它媒体的信息,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请在一周内进行,以便我们及时处理。客服邮箱:service@cnso360.com | 客服QQ:23341571

全站地图

深圳网络警察报警平台 深圳网络警
察报警平台

公共信息安全网络监察 公共信息安
全网络监察

经营性网站备案信息 经营性网站
备案信息

中国互联网举报中心 中国互联网
举报中心

中国文明网传播文明 中国文明网
传播文明

深圳市市场监督管理局企业主体身份公示 工商网监
电子标识