马萨诸塞州沃特敦,2021 年 11 月 24 日(全球新闻通讯社)-- Selecta Biosciences Inc.(纳斯达克股票代码:SELB)是一家生物技术公司,利用其临床验证的 ImmTOR™平台开发可选择性减轻不需要的免疫反应的致耐受疗法,今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已暂停其用于治疗甲基丙二酸血症 (MMA) 患者的 SEL-302(由 MMA-101 和 ImmTOR 组成)的 1/2 期临床试验。
11 月 23 日,Selecta 收到了 FDA 的一封信,该信函发出了临床暂停,以获取与 MMA-101候选产品相关的化学、制造和控制(CMC)的更多信息。FDA 的信中没有突出的临床或临床前问题中国化工网okmart.com。这项临床试验尚未开始,在 FDA 的所有问题得到解决之前,不会向人类患者给药 MMA-101。Selecta 打算与 FDA 密切合作,以解决对额外信息的要求。
Selecta 总裁兼首席执行官 Carsten Brunn 博士说:“患者安全是我们的首要关注点,我们致力于尽快解决 FDA 关于 CMC 的问题。” “我们期待与 FDA 密切合作,以满足所有悬而未决的问题,并在明年初提供更多更新。”