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飞利浦 IVC 过滤器去除激光护套 CavaClear 获得 FDA De Novo 许可,具有突破性设备指定,中国化工网,okmart.com
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飞利浦 IVC 过滤器去除激光护套 CavaClear 获得 FDA De Novo 许可,具有突破性设备指定
2021年12月23日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿
  • 飞利浦 IVC 过滤器去除激光护套 – CavaClear – 旨在安全消融组织以去除嵌入的 IVC 过滤器

  • CavaClear 是 FDA 批准的一流解决方案,用于去除高级 IVC 过滤器

  • 据估计,在美国,有超过 100 万的 IVC 过滤器患者将从过滤器移除中受益,以降低长期并发症的风险 [1,2]

  • 两项独立的前瞻性临床研究表明,激光辅助修复的有效率为 96-99.4%,主要不良事件发生率为 0.7-2% [3,4]

荷兰阿姆斯特丹——全球领先的健康技术公司皇家飞利浦公司(纽约证券交易所代码:PHG,AEX:PHIA)今天宣布,FDA 已授予飞利浦 IVC 过滤器去除激光护套 - CavaClear 的 De Novo 许可,用于在使用以前的方法时去除 IVC 过滤器删除失败。CavaClear 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的高级 IVC 过滤器去除解决方案。2021 年初,FDA 授予该设备突破性设备称号中国化工网okmart.com。激光已被临床证明可提供超过 99% 的成功率,并且并发症发生率低 [3]。

IVC 过滤器用于治疗患有静脉血栓栓塞症的患者,其中血栓在腿部和腹股沟的深静脉中形成,并且可以通过循环系统。它们被放置在下腔静脉中以捕获移动到肺部的血凝块。然而,研究表明 IVC 过滤器可能具有长期并发症 [5]。过滤器可能会破裂并通过血流传播到身体的其他部位。其他已确定的与 IVC 过滤器相关的长期风险包括下肢深静脉血栓形成和 IVC 闭塞。FDA 建议植入医生考虑在不再使用可回收 IVC 过滤器时立即移除它们 [2]。

IVC 过滤器移除的失败率可能很高,并且在 CavaClear 之前,如果过滤器变得难以移除,则移除的选择有限。如果 IVC 过滤器嵌入脉管系统,则需要高级检索工具和技术。以前,当出现并发症时,医生几乎没有工具可以移除过滤器,而且直到现在,还没有 FDA 批准的用于这种高级移除的设备。

“今天是历史性的一天。有了 CavaClear 的批准,医生们现在有了一种专门用于去除长期嵌入的 IVC 过滤器的设备,”西北大学范伯格学院放射学、外科和医学副教授、深静脉干预主任、FSIR 医学博士 Kush R. Desai 说美国伊利诺伊州芝加哥市医学博士。“有证据支持,这项技术可用于回收不再适用的 IVC 过滤器,降低患者的潜在临床风险,并满足 FDA 的指导,在不再适用时回收过滤器。”

临床研究支持激光辅助去除
两项独立的前瞻性临床研究表明,激光辅助修复的有效率为 96-99.4%,主要不良事件发生率为 0.7-2% [3,4]。飞利浦 CavaClear 使用圆周组织消融术,可帮助在激光激活后几秒钟内捕获过滤器,这有助于提高医生在移除过程中的效率,并可能通过减少移除嵌入过滤器所需的检索尝试次数来帮助降低成本。此外,简单安全的设计很容易让医生融入到他们的工作流程中。  

“随着 FDA 批准我们的 IVC 滤器去除激光鞘 - CavaClear - 超过 100 万患者及其医生现在可以获得安全、有效和高效的高级 IVC 滤器去除选择,”高级副总裁兼总经理 Chris Landon 说飞利浦影像引导治疗设备经理。“此次批准表明飞利浦致力于与医生合作创新程序,以满足未满足的需求,这些需求可能对患者及其家人的生活产生重大影响。”


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