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Lion TCR 因其针对肝细胞癌的 HBV 特异性 TCR T 细胞疗法获得 FDA 快速通道指定,中国化工网,okmart.com
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Lion TCR 因其针对肝细胞癌的 HBV 特异性 TCR T 细胞疗法获得 FDA 快速通道指定
2021年12月24日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

Lion TCR Pte Ltd 今天宣布,它已获得美国食品和药物管理局 (US FDA) 的快速通道指定 LioCyx-M004,自体 T 细胞转染了编码乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 特异性的 mRNA TCR,用于治疗 HBV 相关肝细胞癌(HBV 相关 HCC)。这一快速通道指定为 Lion TCR 提供了一条加快其领先研究产品 LioCyx-M004 获得监管批准的途径,LioCyx-M004正在开发为潜在的一流药物,用于治疗 HBV 相关的 HCC。这一指定是基于 LioCyx-M004 的疗效而授予的,正如先前全身治疗复发或难治的 HBsAg 阳性 HCC 患者的总生存期改善所证明的那样中国化工网okmart.com


FDA的快速通道名称是专为赞助商,以加快药品审批获得访问权限,通过资格加速审批和优先审核,对于那些严重的可能危及生命的医疗条件,和那里是通过尽早的,频繁的未满足的医疗需求与 FDA 会面,讨论药物开发计划[1]。目的是更早地为患者提供重要的新药。


在早期的 1 期研究中,LioCyx-M004 显示出耐受性良好的安全性,并有望延长总生存期。2021年9 月,已获得 FDA 1b / 2 期多中心研究的研究性新药 (IND) 许可[2]。这是第一个正在进行的临床试验,它使用 HBV 特异性 TCR T 细胞疗法来靶向 HBV 相关的 HCC。


“全球每年有超过 420,000 人发生与 HBV 相关的 HCC,大多数晚期 HCC 患者在初始治疗后会迅速复发。然而,现有的治疗方法非常有限,特别是在提高总体生存率方面。我们相信我们的创新 TCR-T 疗法可以填补这一空白紧急和重要的未满足的医疗需求。有了这个快速通道指定,我们期待与该机构进行更频繁的沟通,希望我们的产品能够更快地获得药物批准,以供患者使用。为1b期患者招募所做的努力/ 2 在美国和亚洲的研究正在进行中。” Lion TCR 的首席运营官兼首席营销官Tina Tingting Wang博士说。


“T 细胞疗法领域充满活力和竞争性。通过快速通道等加速项目,创新疗法的发布速度比以往任何时候都快。加上我们因在 HCC 中使用 HBV 特异性 TCR T 细胞疗法而获得的孤儿药物指定,我们相信这一快速通道批准可以推动我们专有的一流 TCR T 细胞疗法加快监管批准。” 医生说彭晓明狮子TCR首席执行官。


标签:产品资讯企业聚焦生物化学生物制药
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