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FDA 让辉瑞、 Myovant 等待 Myfembree 的批准
2022年05月08日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

在美国食品和药物管理局对 辉瑞和Myovant Sciences的 Myfembree (relugolix)补充新药申请提出担忧后不到一个月,监管机构已将审查期限延长至 8 月 6 日。最初的批准日期是周五。

Myovant Sciences 是 Roivant Sciences 打造的Vants之一,辉瑞一直在寻求批准 Myfembree 用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛中国化工网okmart.com。在今天上午的公告中,两家公司表示,审查期被延长是为了让监管机构有时间审查他们为支持 sNDA 而发送的其他信息。

Myovant Sciences 的首席医疗官 Juan Camilo Arjona Ferreira 表示,两家公司对 Myfembree 的临床概况以及该药物成为治疗子宫内膜异位症相关疼痛的治疗选择的潜力充满信心。Ferreira 表示, Myovant 和辉瑞将与 FDA 密切合作,以支持正在进行的 sNDA 审查。

上个月,FDA 向两家公司发出通知,称它发现了“缺陷”,这些缺陷将排除当时对标签或上市后要求的任何潜在讨论。这些缺陷是什么尚未披露。

然而,这些公司似乎拥有相关信息,可以让 FDA 继续审查,而不是像上个月预期的那样发出完整的回复信。结果,随着投资者对该消息的反应,Myovant 的股票在盘前交易中上涨了近 10%。

Myfembree 去年被批准用于治疗绝经前妇女与子宫肌瘤相关的大量月经出血。两家公司希望扩大批准范围,包括治疗与子宫内膜异位症相关的疼痛,子宫内膜组织位于子宫腔外。

子宫内膜异位症可导致破坏性症状的发展,例如疼痛期、疲劳、下背部和腹部疼痛、大量月经出血,甚至性交疼痛或困难。据估计,全球有近 2 亿女性患有子宫内膜异位症的症状。在美国,估计有大约 750 万绝经前妇女患有子宫内膜异位症。辉瑞和 Myovant 指出,子宫内膜异位症的诊断可能需要 4 到 11 年。

Myfembree 的 sNDA 得到了 III 期 Spirit 计划数据的支持。该计划包括 Spirit 1 和 Spirit 2 研究,涉及 1,200 多名患有子宫内膜异位症相关疼痛的女性。2020 年,两家公司报告称, Myfembree在SPIRIT 1 研究中的共同主要终点和次要终点均达到标准。

与安慰剂相比,该药物对 74.5% 的痛经(经痛)女性和 58.5% 的非经期盆腔痛女性产生了具有临床意义的疼痛减轻。在 SPIRIT 2 研究中,与安慰剂相比,Myfembree对痛经的反应率为 75.2%,对非经期盆腔痛的反应率为 66%。


标签:技术中心生物化学生物制药
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