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FDA 接受 Dupixent ® (dupilumab) 用于成人结节性痒疹的优先审查,中国化工网,okmart.com
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FDA 接受 Dupixent ® (dupilumab) 用于成人结节性痒疹的优先审查
2022年05月31日    阅读量:     新闻来源:中国化工网 okmart.com  |  投稿

纽约州塔里敦和巴黎,2022 年 5 月 31 日 /美通社/ --如果获得批准,Dupixent 将成为美国第一个也是唯一一个专门用于治疗结节性痒疹的药物


Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(纳斯达克股票代码:REGN)和赛诺菲今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受 Dupixent ® Medical(dupilumab)用于治疗成人结节性痒疹,一种导致极度瘙痒和炎症性皮肤病变(结节)的慢性皮肤病。FDA 决定的目标行动日期是 2022 年 9 月 30 日。


sBLA 得到了两项关键 3 期试验数据的支持,该试验评估了 Dupixent 对 18 岁及以上结节性痒疹(PRIME2和PRIME)患者的疗效和安全性中国化工网okmart.com。两项试验均达到了主要和关键次要终点,显示 Dupixent 与安慰剂相比显着改善了疾病体征和症状,包括减少瘙痒和皮肤损伤。这些试验的安全性结果与 Dupixent 在其批准的皮肤病学适应症中已知的安全性概况基本一致。使用 Dupixent 更常见的不良事件是结膜炎。


FDA 对有可能在治疗、诊断或预防严重疾病方面提供显着改善的疗法授予优先审查权。2022年还计划在全球范围内提交更多监管文件。 Dupixent 在结节性痒疹中的潜在用途目前正在临床开发中,其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。


关于结节性痒疹

患有结节性痒疹的人会经历剧烈、持续的瘙痒,皮肤会出现厚厚的皮损(称为结节),可覆盖大部分身体。结节性痒疹常被描述为皮肤灼热、刺痛和刺痛的疼痛。由于极度瘙痒,不受控制的结节性痒疹对生活质量的影响是炎症性皮肤病中最高的一种,与其他可能对心理健康、日常生活活动和社交互动产生负面影响的衰弱慢性疾病相当。强效外用类固醇通常是处方药,但如果长期使用会带来安全风险。在美国,大约有 75,000 人无法通过全身治疗来控制他们的疾病,并且最需要治疗选择。


关于 Dupixent

Dupixent 是使用 Regeneron 专有的VelocImmune ®技术发明的,是一种全人源单克隆抗体,可抑制白细胞介素 4 (IL-4) 和白细胞介素 13 (IL-13) 通路的信号传导,不是免疫抑制剂。Dupixent 开发项目在 3 期试验中显示出显着的临床益处和 2 型炎症的减少,确定 IL-4 和 IL-13 是 2 型炎症的关键和中心驱动因素,在多种相关且经常合并症。这些疾病包括 Dupixent 的批准适应症,如哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉( CRSwNP )和嗜酸性食管炎,以及结节性痒疹等研究性疾病。


Dupixent 被批准用于世界上许多国家不同年龄人群的某些患有特应性皮炎、哮喘、CRSwNP 或嗜酸性食管炎的患者。Dupixent 目前已在美国获批用于这些适应症,并在欧盟和日本以及 60 多个国家获批用于其中一种或多种适应症。全球已有超过 400,000 名患者接受了 Dupixent 的治疗。


关于 Regeneron 的VelocImmune技术

Regeneron 的VelocImmune技术利用具有基因人源化免疫系统的专有基因工程小鼠平台来产生优化的全人类抗体。1985 年,当 Regeneron 的总裁兼首席科学官 George D. Yancopoulos 和他的导师 Frederick W. Alt 一起攻读研究生时,他们是第一个设想制造这种基因人源化小鼠的人,Regeneron 花了几十年的时间发明和开发VelocImmune和相关的 VelociSuite ®技术。Yancopoulos 博士和他的团队使用了 VelocImmune该技术可以创造出大约五分之一的原始、FDA 批准或授权的全人类单克隆抗体。这包括 Dupixent、REGEN- COV®(卡西利单抗和 imdevimab)、Libtayo® ( cemiplimab-rwlc)、Praluent® ( alirocumab)、Kevzara® ( sarilumab)、Evkeeza® ( evinacumab-dgnb)和 Inmazeb ™(atoltivimab、maftivimab,以及odesivimab-ebgn)。


Dupilumab 开发计划

Dupilumab 由 Regeneron 和赛诺菲根据全球合作协议共同开发。迄今为止,dupilumab 已在 60 项临床试验中进行了研究,涉及超过 10,000 名部分由 2 型炎症驱动的各种慢性疾病患者。


除了目前批准的适应症外,再生元和赛诺菲还在 3 期试验中研究 dupilumab 治疗由 2 型炎症或其他过敏过程驱动的广泛疾病,包括小儿特应性皮炎(6 个月至 5 岁)、结节性痒疹, 小儿嗜酸性食管炎, 手足特应性皮炎, 慢性诱发性荨麻疹-感冒, 慢性自发性荨麻疹, 不明原因慢性搔痒症, 慢性阻塞性肺病伴 2 型炎症, 慢性鼻窦炎无鼻息肉病, 过敏性真菌性鼻窦炎, 过敏性支气管肺曲霉病和大疱性类天疱疮。dupilumab 的这些潜在用途目前正在临床研究中,


美国适应症

DUPIXENT 是一种处方药,用于:


用于治疗患有中度至重度特应性皮炎(湿疹)的成人和 6 岁及以上儿童,这些皮炎(湿疹)无法通过皮肤上使用的处方疗法(局部)得到很好的控制,或者无法使用局部疗法。DUPIXENT 可以与或不与局部皮质类固醇一起使用。尚不清楚 DUPIXENT 对 6 岁以下患有特应性皮炎的儿童是否安全有效。

与其他哮喘药物一起用于维持治疗成人和 6 岁及以上儿童的中度至重度嗜酸性粒细胞性或口服类固醇依赖性哮喘,其哮喘无法通过目前的哮喘药物得到控制。DUPIXENT 有助于预防严重的哮喘发作(恶化)并可以改善您的呼吸。DUPIXENT 还可以帮助减少您需要的口服皮质类固醇的量,同时预防严重的哮喘发作并改善您的呼吸。DUPIXENT 不用于治疗突发性呼吸问题。尚不清楚 DUPIXENT 对 6 岁以下哮喘儿童是否安全有效。

与其他药物一起用于维持治疗未控制的成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 (CRSwNP)。尚不清楚 DUPIXENT 对 18 岁以下患有鼻息肉的慢性鼻窦炎儿童是否安全有效。

用于治疗患有嗜酸性食管炎 (EoE) 的 12 岁及以上体重至少 88 磅(40 公斤)的成人和儿童。尚不清楚 DUPIXENT 对 12 岁以下且体重至少 88 磅(40 公斤)的嗜酸性食管炎儿童是否安全有效。

美国患者的重要安全信息


在使用 DUPIXENT 之前,请告诉您的医疗保健提供者您的所有健康状况,包括您是否:


有眼睛问题

有寄生虫(蠕虫)感染

计划接受任何疫苗接种。在使用 DUPIXENT 治疗之前和期间,您不应该接受“活疫苗”。

怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚 DUPIXENT 是否会伤害您未出生的婴儿。

怀孕期间服用 DUPIXENT 的妇女的怀孕登记处收集有关您和您宝宝健康的信息。要注册或获取更多信息,请致电 1-877-311-8972 或访问https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/。

正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道 DUPIXENT 是否会进入您的母乳。

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。


如果您正在服用口服、局部或吸入皮质类固醇药物,尤其要告诉您的医疗保健提供者;患有哮喘并使用哮喘药物;或有特应性皮炎或CRSwNP,也有哮喘。在未咨询您的医疗保健提供者的情况下,请勿更改或停用您的皮质类固醇药物或其他哮喘药物。这可能会导致由皮质类固醇药物或其他哮喘药物控制的其他症状再次出现。


DUPIXENT 可引起严重的副作用,包括:


过敏反应。DUPIXENT 可引起有时可能很严重的过敏反应。如果您出现以下任何迹象或症状,请立即停止使用 DUPIXENT 并告诉您的医疗保健提供者或寻求紧急帮助:呼吸问题或喘息、面部、嘴唇、嘴巴、舌头或喉咙肿胀、昏厥、头晕、头晕目眩、脉搏快、发烧、荨麻疹、关节痛、全身不适、瘙痒、皮疹、淋巴结肿大、恶心或呕吐,或胃部痉挛。

眼睛问题。如果您有任何新的或恶化的眼部问题,包括眼痛或视力变化(例如视力模糊),请告诉您的医疗保健提供者。如果需要,您的医疗保健提供者可能会将您送到眼科医生那里进行检查。

血管发炎。很少,这可能发生在接受 DUPIXENT 的哮喘患者身上。这可能发生在同时口服类固醇药物的人身上,这些药物正在停止或正在降低剂量。不知道这是否是由 DUPIXENT 引起的。如果您有以下情况,请立即告诉您的医疗保健提供者:皮疹、胸痛、呼吸急促恶化、手脚麻木或手脚麻木,或持续发烧。

关节疼痛和疼痛。一些使用 DUPIXENT 的人由于关节症状而无法行走或移动,在某些情况下需要住院治疗。告诉您的医疗保健提供者任何新的或恶化的关节症状。如果您出现关节症状,您的医疗保健提供者可能会停止使用 DUPIXENT。

最常见的副作用包括:


特应性皮炎:注射部位反应、眼睛和眼睑发炎,包括发红、肿胀和瘙痒,有时视力模糊,口腔或嘴唇出现唇疱疹。

哮喘:注射部位反应、喉咙痛(口咽痛)、某种白细胞计数高(嗜酸性粒细胞增多)和寄生虫(蠕虫)感染。

伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎:注射部位反应、眼睛和眼睑发炎,包括发红、肿胀和瘙痒,有时会出现视力模糊、某种白细胞计数高(嗜酸性粒细胞增多)、睡眠困难(失眠)、牙痛、胃炎、和关节痛(关节痛)。

嗜酸性食管炎:注射部位反应、上呼吸道感染、口腔或嘴唇上的唇疱疹和关节痛(关节痛)。


标签:技术中心生物化学生物制药
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