生物制药行业再次面临专利悬崖，从现在到 2030 年，约 2,360 亿美元的药品销售额面临风险。就上下文而言，2021 年排名前 10 的生物制药公司的全球销售额总计约为5,120 亿美元。在接下来的八年里，这些公司将有 190 多种药物过期中国化工网okmart.com。其中，69 种是重磅药物。

ZS Associates 制药和生物技术业务全球负责人 Maria Whitman 告诉 BioSpace：“根据公司的不同，在纸面上，亏损占其收入的 14% 至 79%。” “任何一家公司都会损失 6 到 380 亿美元的收入。另一种思考方式是，当今排名前 10 位的制药公司（按收入计算）中有 5 家将面临超过 50% 的收入风险。”

许多受影响的药物是生物制剂，包括 - 在本世纪后半叶 - 像 Keytruda 这样的新药。“慢性阻塞性肺病 (COPD)、非小细胞肺癌、HIV、II 型糖尿病和肿瘤学是受影响最大的领域，”Whitman 说，而BMS、艾伯维 和诺华（按此顺序）预计将受到重创。

玛丽亚·惠特曼_ZS Associates该行业面临着始于 2008 年左右的类似专利悬崖。与那个悬崖相比，“曲线会慢一些，部分原因是生物制剂，”她说。例如，在之前的悬崖上，传统分子经常在三到六个月的时间内将 90% 的收入输给仿制药。即将到来的专利悬崖可能会导致美国和欧洲第一年生物制剂的市场份额分别下降 30% 至 70%，这主要与全球医疗保健系统采用生物仿制药有关。

公司不会用他们目前的管道或这次增加一两项资产来弥补损失。

“补充率——五年内弥补损失的能力——正在下降。预计到 2026 年风险调整后的管道，前十名的平均收入仍将有 44% 处于风险之中，”惠特曼说。“这部分是因为这些公司的规模，以及大型企业的历史投资回报率一直在逐渐下降到零。截至 2020 年，投资回报率约为 2%。

对人工智能和研发自动化的关注正在帮助改变潮流。即便如此，创新必须来自公司外部，通过联盟、业务发展和许可在日益增殖（60-80% 的新创新）和竞争激烈的生物技术领域。” 她说，生物技术占当今行业创新的 60% 到 80%。

“仅前 12 家公司就拥有约 1800 亿美元的‘干粉’，我们可以预期会有更多的并购活动，”惠特曼预测道。在这个新的现实中，之前专利悬崖的其他生存策略不如以前有效。因此，企业需要创造更多价值、降低成本并增强自身能力。

专注研发  

去年，ZS 进行了研究，以了解专注于某些治疗类别以建立科学和商业协同效应是否有价值。“我们发现，前 20 家公司 66% 的收入来自三个治疗领域（具体取决于组织）。关注度从平均到更好的公司实现了 7% 的年增长率，而其他公司的年增长率为 0.2%，并增加了 50% 的市值。

“所以，如果你是一家非常多元化的制药公司，你最好的举措就是专注，”她继续说道。相反，如果您的公司专注于一个关键领域，请考虑该市场的未来，下一步应该去哪里以及如何产生影响。“例如，肿瘤学现在占全球收入的 22%，到 2030 年将占 27%，但它也是第一大发展领域，差异化的‘未满足需求’门槛会更高。

“下一个时代是关于结果的，”惠特曼说，“制药公司正处于公司战略的关键时刻，围绕重点、创新，特别是它们如何影响药物以外的患者结果。例如，过去我们花时间帮助医生找到病人，现在我们必须帮助病人找到合适的医生和合适的护理。”

本地市场与集中支持

Whitman 补充说，公司需要大幅降低销售、一般和行政 (SG&A) 成本。这已经开始了，“但是当你放眼全球时，制药公司正在思考如何在地方一级服务市场与集中支持之间取得平衡。”

因此，该行业的领导者将其运营基础设施的重点放在对他们最有意义的国家/地区的本地支持上，并使用集中的方法来覆盖其他国家/地区。

任何结构都必须灵活地适应策略和访问权限的变化。例如，欧洲制药商提出了一项计划，根据该计划，制药商将在欧盟市场授权后的两年内向所有欧盟成员国提交定价和报销申请。（目前的时间范围从德国的 133 天到罗马尼亚的 899 天，因此延迟了获得治疗的机会。）

惠特曼说，对于中国来说，制药公司正在采取多种多样的方法，从建设基础设施到观察和等待。“中国有很多监管变化，”她指出，并预测它将成为一个创新者，并将与西方竞争。

在管道决策中利用数字化

数字化还为生物制药效率和成本控制提供了机会。在研发过程、监管提交、数据流动性和人工智能 (AI) 中存在机会，可以在药物的整个生命周期中变得更快、更有效。“因此，许多公司正在以更加周到和战略性的方式为商业和研发运营构建数据科学能力，”惠特曼说。

这包括使用人工智能根据监管批准和商业投资回报的潜力来评估可能的资产和联盟。将人工智能和机器学习应用于评估正在提高公司预测哪些分子和联盟将成功的能力。Whitman 说， ZS 与Intelligencia AI建立了独家咨询合作伙伴关系，后者在使用这些方法的 II 期肿瘤学项目中准确预测了 73% 的最终获批药物和 78% 的未获批药物。这些见解可以帮助合作伙伴和投资者对资产进行更准确的估值，以填补他们的管道。

改进启动策略

任何资产的成功也需要成功的产品发布。因此，她说，“我们必须更好地推出更少的大片和更多规模较小的产品，并且比我们过去经历的任何事情都更早地达到顶峰，我们必须比现在做得更好。”

ZS数据显示，2019年至2021年间上市的142种药物中，53%未能达到上市预期。表现不佳的上市占大型制药公司上市的 53%，有上市经验的新兴制药公司的上市占 63%，首次上市公司的上市占 42%。总体而言，38% 的新药上市表现超出预期，9% 的新药上市达到预期。

惠特曼说，这有几个原因。“第一批发射器做得更好，因为它们必须具体和专注。” 此外，ZS 研究表明，“安全性和有效性只能让您走这么远。“未满足的需求”的定义正在发生变化。” 例如，在拥有多个有效竞争者的市场中，依从性和便利性变得更加重要。

显然，公司需要对运营的各个方面变得越来越敏捷和深思熟虑。他们如何准备迎接即将到来的挑战，将决定当今的顶级公司是否也将在 2030 年处于领先地位。